2025年11月28日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 百济神州BCL2抑制剂「索托克拉」在美国申报上市

11月26日，百济神州宣布FDA已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。此次上市申请是基于全球多中心、单臂、开放性的I/II期临床研究BGB-11417-201（NCT05471843）的相关数据。在103例可评估疗效的患者中，经320mg索托克拉治疗后，ORR达到53.4%（55/103），实现完全缓解（CR）的患者比例为14.6%（15/103），中位缓解持续时间（DOR）为15.8个月，中位无进展生存期（PFS）为6.5个月。

2. 诺和诺德长效生长激素新适应症在华申报上市

11 月 27 日，CDE 官网显示，诺和诺德的帕西生长激素注射液又一适应症的上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度和本次的注册分类，此次申报的适应症可能为：治疗因出生时为小于胎龄儿或特发性身材矮小或 Turner 综合征或 Noonan 综合征所致的儿童矮身材。已有 Ⅲ 期研究数据显示，针对上述患儿，帕西生长激素组的平均身高增长速度为10.4 cm/年-11.0 cm/年。帕西生长激素（Somapacitan）是一种长效人生长激素蛋白衍生物。与现有的每日一次生长激素相比，帕西生长激素可以将每年的治疗次数从 365 次减少至 52 次（每周一次），大大提升患者治疗的便利性和依从性。此前，帕西生长激素已在美国、欧盟、日本等海外国家和地区获批，用于治疗儿童和成人的生长激素缺乏症。

3. 司美格鲁肽再向FDA递交监管申请

11月26日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，已向美国FDA提交7.2 mg Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射剂的补充新药申请（sNDA），拟用于联合低热量饮食和增加体力活动，以帮助肥胖成人进行长期体重管理。7.2 mg Wegovy的监管申请也正在接受欧洲药品管理局（EMA）审评，预计2026年第一季度公布结果。本次申请主要基于来自STEP UP的研究结果，试验结果显示，在患者依从治疗的前提下，每周一次7.2 mg Wegovy使患者（基线平均体重249磅）在72周后实现了平均20.7%的体重下降，明显优于接受2.4 mg剂量患者的17.5%降幅及安慰剂组的2.4%。

4. 赛生药业FGFR抑制剂拟纳入优先审评

11 月 27 日，CDE 官网显示，赛生药业递交的他舒替尼片拟被纳入优先审评，适应症为：用于既往化疗后失败的且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的不可切除的胆道癌患者的治疗。他舒替尼（Tasurgratinib）由卫材开发，它是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 表现出选择性抑制活性。2025 年 2 月，赛生药业与卫材达成授权合作，获得了他舒替尼在中国的独家开发和商业化的权益。2024 年 9 月，他舒替尼已率先在日本获批，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。

5. 博安生物阿柏西普生物类似药获批上市

11月26日，博安生物宣布其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）正式获得国家药监局的上市批准，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。该药物是继齐鲁制药的卓初明®（QL1207）之后第二款获得国家药监局批准的阿柏西普生物类似药。博安生物将携手国内领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化。博优景®是艾力雅®（英文商品名：EYLEA®）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白。作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好。

行业资讯

1. 宝济药业通过港交所聆讯，即将上市

11月26日，宝济药业港交所IPO申请通过聆讯，即将挂牌上市。宝济药业成立于2019年，利用合成生物技术开发重组生物药物，专注于治疗选择有限且制造工艺复杂的目标适应症。核心管线KJ017为一款重组透明质酸酶，用于大分子药物等的大容量皮下给药，已经递交上市申请，处于上市审评阶段。KJ103为一款IgG降解酶，用于治疗多种自身免疫病，目前处于三期临床阶段。SJ02为一款FSH-CTP融合蛋白，于今年8月获批上市。宝济药业透明质酸酶技术已经与荃信生物、尚健生物等抗体药物达成技术服务与供应协议。