中国生物制药(01177.HK)：盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗软组织肉瘤适应症获批上市

格隆汇6月30日丨 中国生物制药(01177.HK)公告，集团开发的盐酸安罗替尼胶囊联合化疗方案，已获得中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是安罗替尼在中国获批的第九个适应症。此次获批标志着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。此前，安罗替尼单药已被中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐用于二线晚期或转移性软组织肉瘤治疗，且为唯一I级推荐的靶向治疗药物。

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了安罗替尼联合化疗用于不可切除的晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究(NCT05121350)期中分析数据：截至2024年2月15日，该研究共完成272例患者随机入组（试验组135例，对照组137例），中位随访时间7.16个月，试验组较对照组显著延长中位无进展生存期(PFS)（8.6个月vs 3.0个月；HR=0.30, 95% CI 0.21-0.44, P<0.001），客观缓解率(ORR)提升近6倍(17.8% vs 2.9%)，疾病控制率(DCR)显著提高(79.3% vs 54.7%)。总生存期(OS)数据尚未成熟(HR=0.78, 95% CI 0.49-1.25)，但已显示出获益趋势。预设的亚组分析（包括平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤及其他病理亚型）均显示试验组获益趋势一致。该结果表明，安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤展现出明确的抗肿瘤效果。

除软组织肉瘤外，安罗替尼目前已获批的适应症覆盖多个癌肿领域，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌。此外，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于治疗腺泡软组织肉瘤的适应症即将递交上市申请。集团将大力推进创新产品的开发，充分挖掘产品潜力，力争为更多患者提供更优的治疗方案。