博安生物(06955.HK)：度拉糖肽注射液博优平®在中国获批上市 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制

格隆汇8月8日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(英文商品名：Trulicity®)的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段。博优平®在中国大陆的商业化由本公司与上药控股有限公司("上药控股")合作开展。

度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周给药一次。度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。除了实现良好的血糖控制，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，减轻体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠道不良反应低。此外，其每周一次的给药频率可减少患者用药不便，有助于提升治疗依从性。

作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，其生物类似药的药学(「CMC」)开发难度大。公司在CMC领域具有丰富的技术专长和经验积累，其先进的工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短、羟基化与氧化、甲醯化、丙酮酸醯化等方面发挥了很强的技术优势；同时，其高效的分析平台独创开发了上述关键质量属性的控制方法，通过全面的质控策略赋能工艺开发及可比性分析，成功攻克了CMC技术难题，推动博优平®率先获批上市。在中国市场之外，博优平®也已在美国获准开展临床试验。

博优平®的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。博优平®与度易达®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Expert Opinionon Biological Therapy》，Ⅲ期临床研究结果已发表於国际学术期刊《Journalof Diabetes》。Ⅲ期临床研究结果证实博优平®能够快速、稳定且持久降低血糖，并降低体重；其与度易达®在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和药代动力特徵等方面高度相似。