开拓药业-B(09939.HK)：GT20029凝胶治疗痤疮中国II期临床试验达到主要终点

格隆汇8月12日丨开拓药业-B(09939.HK)发布公告，有关GT20029凝胶治疗痤疮的中国II期临床试验(“该项II期临床试验”)，其已于2024年6月17日完成首例受试者入组。其自主研发的新型靶向雄激素受体(“AR”)的蛋白降解嵌合体(“PROTAC”)化合物GT20029治疗痤疮的该项II期临床试验读出顶线数据。数据显示，该项II期临床试验成功达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性、安全性和药代动力学特征均表现出色，并确定III期临床试验的推荐剂量为0.5%。详细的顶线结果资料未来预计在学术期刊或学术会议上予以公布。

该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，选用GT20029 0.5%每天一次(“QD”)和1.0% QD作为研究药物给药剂量，用以评估GT20029治疗痤疮的有效性、安全性和药代动力学特征。该项II期临床试验在全国10家中心开展，由复旦大学附属华山医院的项蕾红教授担任主要研究者。

GT20029作为公司核心产品之一，是公司基于自有的PROTAC平台自主开发，有潜力成为雄激素性脱发及痤疮的新一代治疗药物。其自开发以来始终保持领先地位，是全球范围内首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物。公司正在制定GT20029治疗痤疮的未来临床策略，包括开启治疗痤疮中国III期临床试验，进一步扩大在外用PROTAC领域的先发优势。

Winlevi®(clascoterone 1%，乳膏剂)是美国食品和药物管理局(FDA)近40年来批准的首款具有新作用机制(MOA)的痤疮药物，用于治疗12岁及以上患者的痤疮。根据 Cosmo Pharmaceuticals N.V.的公开披露，Winlevi®已经成为美国市场处方量最多的品牌外用痤疮药物，自其上市以来，Winlevi®已获超17,900名医师开具逾130万张处方。同AR靶点的痤疮药物获批，表明通过阻断/降解AR信号通路来治疗痤疮的作用机制已得到验证。GT20029有望为皮肤科医生和患者提供一种创新、安全且有效的新治疗选择。