恒瑞医药(01276.HK)：注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液获批开展临床试验

格隆汇8月13日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。多种研究表明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有 1 款同类产品获批上市，为 Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，经查询EvaluatePharma 数据库，2024 年该产品全球销售额约为 19.49 亿美元。截至目前，注射用 SHR-A2102 相关项目累计研发投入约 20,547 万元。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液(商品名：艾瑞利)已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab ( 商 品 名 ： Tecentriq ) 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查询，2024 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 90,130 万元。