百利天恒(688506.SH)：iza-bren（EGFR×HER3 双抗ADC）用于治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌获得美国 FDA 突破性疗法认定

格隆汇8月18日丨百利天恒(688506.SH)公布，公司全资子公司SystImmune, Inc.（以下简称“SystImmune”）与合作伙伴百时美施贵宝（以下简称“BMS”）宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）已授予izalontamabbrengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往 EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后的 EGFR19 外显子缺失或21 外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

本次授予是公司与百时美施贵宝（BMS）正在合作开发的iza-bren 基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和 BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据，首次获得美国 FDA 突破性疗法认定。本次突破性疗法认定的授予充分验证了现有数据的可靠性，同时彰显了 EGFR TKI 和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求。虽然 EGFR TKI 在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数患者在约 18 个月后仍会出现疾病进展，后续治疗方案常采用疗效有限且毒性显著的铂类化疗作为标准疗法。FDA 突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。