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石药集团(01093.HK):SYS6036注射液在中国获临床试验批准

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格隆汇8月22日丨石药集团(01093.HK)发布公告,集团开发的SYS6036注射液已获中国国家药品监督管理局批准,可在中国开展临床试验。

该产品是一款肿瘤免疫治疗的人源化单克隆抗体药物,按照治疗用生物制品3.3类申报,预计将适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤。

该产品的研发遵循生物类似药相关研究指南。药学及非临床研究结果显示,该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似,支持开展后续临床研究。