上海莱士(002252.SZ)：“SR604注射液”新增临床试验适应症申请获得受理

格隆汇8月25日丨上海莱士(002252.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号：CXSL2500733)，同意受理公司提交的SR604注射液新增“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”适应症开展临床试验的申请。

SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。

本次公司向国家药监局递交的是SR604注射液的“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”适应症的临床试验申请，血管性血友病(VWD)是一种由于血管性血友病因子(VWF)异常所导致的遗传性出血性疾病。在前期血友病临床试验的基础上，公司现申请开展针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验，将开展0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验。该品种若研制成功，有望显著改善血管性血友病患者的用药体验。

截至公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市，也没有抗体药物获批上市用于血管性血友病的预防治疗。