康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理

格隆汇9月11日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告，与石药集团有限公司(股份代号：1093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败的人表皮生长因子受体2("HER2")阳性("HER2+")局部晚期、复发或转移性胃╱胃－食管结合部腺癌("GC/GEJ")患者的新药上市申请("新药上市申请")，已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验，其期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期("PFS")和总生存期("OS")，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

此外，KN026已于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，并已于2025年8月28日获优先审评审批资格。

目前，HER2+胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物。KN026的II期临床试验结果于2024年欧洲肿瘤内科学会年会首次公布，该结果显示，KN026联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会评估的中位PFS为8.6个月。

KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法。凭藉其创新的结构，可同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc区。这使得KN026能够(i)双重阻断HER2相关信号通路；(ii)增强与HER2受体的结合；(iii)减少细胞表面的HER2蛋白；及(iv)通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。该等结合机制使KN026表现出卓越的肿瘤抑制作用。

目前，正在中国进行多项III期临床试验，包括KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗HER2+乳腺癌("BC")、KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+GC/GEJ，以及KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)针对BC的新辅助治疗。