复宏汉霖(02696.HK)：HLX43延续优异表现 HLX07MPFS数据惊艳-格隆汇

机构：天风证券
研究员：杨松/刘一伯

　　事件
　　复宏汉霖于WCLC 公布HLX43（PD-L1 ADC）的I 期更新数据及HLX07（EGFR单抗）联用HLX10（PD-1 单抗）的Ⅱ期首次数据。
　　HLX43 延续高效低毒表现，EGFR 野生型NSCLC 数据出色本次WCLC 大会更新的NSCLC 患者数据来自Ia 期+Ib 期2.0 mg/kg 剂量组及2.5 mg/kg 剂量组，总计入组了56 名NSCLC 患者（截至2025 年6 月28 日），其中29 例（51.8%）为鳞癌患者，27 例（48.2%）为非鳞癌患者；其中54例（96.4%）患者接受过铂类药物治疗，50 例患者（89.3%）患者接受过免疫治疗，26 例（46.4%）患者接受过靶向治疗。
　　对于可评估患者（n=54），整体ORR 达37.0%，DCR 达87.0%。在26 例接受过3 线及以上治疗的非鳞癌患者中，ORR 达46.2%；28 例接受过4 线及以上治疗的鳞癌患者中，ORR 达28.6%。在既往多线耐药NSCLC 患者中显示出明显的优势。亚组分析中，在EGFR 野生型的非鳞NSCLC 患者（n=15）中，cORR 达46.7%；PD-L1 阴性（TPS<1%，n=21）人群的ORR 达38.1%和85.7%，或意味着HLX43 的抗肿瘤活性并不依赖于PD-L1 表达水平。
　　安全性方面，HLX43 最常见的≥3 级TRAEs 为贫血（19.6%）、白细胞减少（19.6%）、中性粒细胞减少（16.1%）、淋巴细胞减少（12.5%）。值得注意的是，≥3 级血小板减少的发生率较低（3.6%），血液学毒性低，安全性特征总体可控。值得关注的是，共有12 例（21.4%）患者出现免疫相关不良事件（irAE），其中免疫相关性肺病8 例（14.3%），多数为1–3 级，可通过常规处理进行控制。在发生免疫相关性肺病的患者中观察到更高的疗效水平（cORR 50%，缩瘤率100%）。
　　我们认为HLX43 疗效出色、安全性良好，且不受PD-L1 表达限制，有望成为全球范围内较稀缺的广谱新一代ADC 药物。
　　HLX07 疗效惊艳，或为1L sqNSCLC 治疗提供新思路WCLC 大会更新了HLX07（EGFR 单抗）联合斯鲁利单抗（PD-1 单抗）用于一线治疗EGFR 高表达（占比近90%）sqNSCLC 患者的 II 期剂量探索研究数据：EGFR 高表达（H 评分≥150）且无既往系统治疗的患者被1:1 随机分至两组，分别接受静脉注射HLX07 800 mg 或1000 mg，联合斯鲁利单抗和化疗。
　　在中位随访18.6 个月时，高剂量组的mPFS 达到17.4 个月，低剂量组的mPFS 在随访时尚未达到，两组的mOS 和mDOR 均未达到。多数治疗期间的TEAE，如皮疹等均在可控范围内，安全性良好。
　　考虑到1L sqNSCLC 标准疗法的mPFS 在7 个月左右，在研竞品mPFS 也在10 个月左右，本次HLX07+斯鲁利单抗17 个月的mPFS，有望为1L sqNSCLC治疗提供新思路。
　　盈利预测与投资评级
　　我们预计公司2025-2027 年总体收入分别为58.73/59.70/71.25 亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22 亿元，维持前次预测不变。考虑到HLX43 更新数据进一步扩大产品优势适应症，我们上调了公司远期盈利预测，按照DCF 贴现模型测算，将目标价由78.01 港元/股上调至120.87 港元/股，维持“买入”评级
　　风险提示：产品销售不及预期，集采风险，政策风险，创新药临床试验风险，经营风险，测算主观性风险