美欧双批！复宏汉霖两款地舒单抗再获欧盟批准

复宏汉霖(2696.HK)与Organon(OGN.US)今日联合宣布，欧盟委员会已批准地舒单抗注射液(60 mg/mL)BILDYOS®(denosumab)和地舒单抗注射液(120mg/1.7mL)BILPREVDA®(denosumab)的上市许可，两款产品分别为PROLIA®(地舒单抗)和XGEVA®(地舒单抗)的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“此次获批是复宏汉霖与Organon强强联合、共同满足欧洲患者和医疗系统需求的又一重要成果。凭借对科学卓越与产品质量的始终坚守，我们在美国获批的基础上不断前行，将这些生物类似药治疗方案带给全球更多有需要的患者。”
BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特征(蛋白和其他生物药物诱发免疫应答或免疫相关事件的能力)方面与欧盟已批准的另一种生物药(即“原研产品”)高度相似。