复宏汉霖(02696.HK)：伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的临床试验申请获美国FDA批准

格隆汇9月29日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(「HLX13」)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。公司拟于条件具备後于美国开展该国际多中心临床试验。

HLX13是本公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。伊匹木单抗是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152)的IgG1型单克隆抗体，通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。2023年6月，HLX13用于肝癌(HCC)治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。2023年11月，HLX13用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。2025年4月，本公司与Sandoz AG签订许可协议，据此，本公司向Sandoz AG授出独家许可，供其于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大商业化HLX13。