吡洛西利亮相ESMO，轩竹生物-B(2575.HK)国产创新药的突围样本

近期，2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会正式召开。作为全球最具学术影响力的肿瘤学盛会之一，ESMO向来是创新药企业披露核心品种重磅临床数据的重要平台，各大药企借此不仅能提升自身知名度与行业影响力，更可拓展合作机遇。

从投资视角观察，过往案例显示，在ESMO大会披露重磅单品临床数据的企业，其股价往往会受到积极催化。基于此，该大会或可以视作为全球创新药投资领域的关键事件之一。

港股上市仅一周的轩竹生物，此次便在ESMO大会披露吡洛西利一线治疗临床III期(BRIGHT-3)研究数据，展现出良好的疗效性和安全优势。

市场反应层面，消息一出便迅速引发行业关注。轩竹生物股价开盘持续攀升，收涨31.87%，创下股价新高，这一走势直接反映出市场对此次临床数据的认可，以及对公司后续发展的信心。

对于投资者而言，需如何来看待此次临床结果？该数据对于轩竹生物又有何意义？

从后线到前线，全场景适应症布局成型

直观的从数据上来看，这项覆盖中国58家中心、397例患者的随机双盲试验，已清晰展现吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑方案在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中的临床应用潜力。

疗效层面，截至2025年1月10日，中位随访20.7个月时，研究者与独立评审委员会评估的中位无进展生存期(mPFS)均未达到，显著优于对照组的18.43个月和19.55个月；客观缓解率(ORR)达63.5%，较对照组提升21个百分点；疾病进展或死亡风险降低47%，其中肝转移患者风险降幅更高达64%，多项关键指标均体现出明确治疗优势。

安全性方面，吡洛西利联合方案的如腹泻、中性粒细胞减少等常见不良事件多为1-2级，且可通过支持治疗或剂量调整实现有效管理，安全性的可控进一步夯实其临床应用基础。

基于上述数据支撑，国家药监局已于今年5月受理该药物一线治疗的新药上市申请，标志着这款国产创新药正式向乳腺癌一线治疗市场发起冲击。

值得注意的是，吡洛西利此次披露的一线数据并非孤立的临床突破，而是其“全周期治疗策略”的关键落子。

回溯今年5月，该药已获国家药监局批准两项适应症。一是联合氟维司群用于内分泌治疗进展患者的二线治疗，二是单药用于经两种以上内分泌治疗+一种化疗失败的后线患者，成为国内首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂。

如今一线NDA进入审评阶段，意味着吡洛西利即将完成从后线挽救治疗、二线联合治疗到一线初始治疗的全链条覆盖，同时实现“单药+联用”的双模式布局。

这种立体化策略精准匹配临床需求。对新确诊的晚期患者，一线联用可实现长期疾病控制。而对治疗失败的难治患者，单药方案能提供有效挽救手段。站在商业视角，吡洛西利适应症的全面性将显著扩大患者覆盖基数，为后续市场渗透奠定关键基础。

多维度优于竞品，构建CDK4/6抑制剂差异化壁垒

将视角转向CDK4/6抑制剂全球竞争格局，在竞争日趋激烈的背景下，吡洛西利凭借疗效、适应症与安全性的三重差异化优势，已构建起独特竞争壁垒，这在当前创新药同质化竞争加剧的市场环境中尤为关键。

其一，轩竹生物吡洛西利的一线ORR显著优于同类产品的中国患者数据。更核心的突破在于长期获益潜力，其20.7个月随访期内mPFS仍未达到，亦暗示其长期获益潜力优于对照组数据。

其二，吡洛西利单药获批的独特性形成商业化护城河。目前全球范围内仅阿贝西利获批单药适应症，而吡洛西利是国内首个实现该突破的产品，其单药治疗mPFS达11个月，非头对头数据对比优于阿贝西利，且在同类患者中表现出与ADC药物DS-8201相当的疗效，能够填补国内难治性乳腺癌患者单药治疗的需求空白。

其三，安全性层面的优势则源于吡洛西利独特的作用机制。不同于传统CDK4/6抑制剂高发的3-4级中性粒细胞减少症，其CDK2/4/6多靶点抑制设计能够有效降低问题发生率，且不良事件多为1-2级，通过支持治疗或剂量调整即可有效管理。从临床实践角度看，这一特性既提升患者用药依从性，更降低基层医疗机构的临床应用门槛，为后续市场下沉奠定基础。

循证+医保双轮驱动，商业化确定性已浮出水面

若从宏观商业化视角进一步拆解其市场前景可发现，吡洛西利的商业化潜力，不仅依托于已验证的临床优势，更得到高等级循证证据与医保准入进程的双重硬核支撑。这两大因素，正是当前创新药突破市场壁垒、实现销售放量的关键变量。

一方面，吡洛西利已建立“顶级期刊背书+临床指南收录”的权威循证体系，为商业化落地奠定信任基础。

其中，其联合氟维司群用于二线治疗的核心数据已发表于Nature子刊，单药治疗数据则登载于肿瘤领域权威期刊《Cancer Communication》，两项关键研究成果获国际学术圈认可，直接提升临床医生对药物疗效的信任度。

更重要的是，其BRIGHT-2临床研究数据已作为关键证据被《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》采纳， 这夯实了该产品在国内临床实践中的证据基础。

另一方面，医保准入进程的推进，则为吡洛西利的销售爆发提供关键催化剂。

目前该药已通过国家医保药品目录资格初审，结合其填补国内后线单药治疗空白的临床价值，以及国产创新药在医保谈判中的政策倾斜属性，其最终纳入医保目录的确定性较高。

参考行业同类产品的商业化路径来看，辉瑞哌柏西利胶囊自2023年1月首次进入国家医保目录后，当年在全国等级医院销售总额达约2.06亿元，同比增幅534.3%，清晰印证医保准入对创新药销售的拉动效应。

基于此不难判断，吡洛西利凭借更全面的适应症覆盖与更优的疗效数据，若顺利纳入医保，其销售增长曲线有望复制甚至超越这一增长曲线。

此外，母公司四环医药全国成熟的销售网络亦为吡洛西利商业化提供渠道保障。随着明年吡洛西利一线适应症大概率获批、医保落地，该药将正式从“二线用药”升级为“全周期用药”，覆盖更多HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗场景，为公司带来新的业绩增长动能。

结语

吡洛西利在ESMO的亮相，本质是国产创新药从“跟跑”向“领跑”转变的缩影。其一线数据的突破、全场景适应症的布局、差异化的产品优势，叠加循证证据与医保准入的双重加持，已形成清晰的商业化逻辑。

对于轩竹生物而言，这款核心产品不仅有望贡献可观的销售收入，更将验证其在肿瘤领域的研发与转化能力。在创新药估值重构的市场环境下，吡洛西利的临床进展与医保进程，值得投资者持续关注。