君圣泰医药-B(02511.HK)：全球首创抗炎代谢调节剂HTD1801完成2型糖尿病III期临床研究展现持续52周的综合获益与安全性优势

格隆汇10月31日丨君圣泰医药-B(02511.HK)宣布，HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中开展的两项III期临床试验(SYMPHONY-1和SYMPHONY-2)已顺利完成，52周研究(含开放标签延长期(OLE))取得积极的疗效与安全性结果。

52周研究结果进一步验证，HTD1801可调节代谢、抑制炎症并改善肾功能，有潜力作为差异化疗法从多维度改善2型糖尿病的疾病进程

两项III期临床研究的52周数据充分验证了HTD1801疗效的持久性，并进一步凸显其为T2DM患者带来的长期综合临床获益。君圣泰医药计划于今年内向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请(NDA)。

SYMPHONY-1(NCT06350890)及SYMPHONY-2(NCT06353347)试验是两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在分别评估HTD1801在饮食及运动干预后血糖控制不佳(SYMPHONY-1; N=408)和二甲双胍治疗后血糖控制不佳(SYMPHONY-2; N=551)的T2DM成人受试者中的有效性和安全性。两项研究的主要疗效终点为：与安慰剂相比，HTD1801治疗24周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。随后所有受试者进入为期28周的OLE期并接受HTD1801的治疗。研究继续评估了各疗效终点在第52周时相对于基线变化，以进一步验证HTD1801疗效的持久性。

两项研究的24周双盲期疗效得到长期维持，52周数据印证HTD1801带来持久获益

SYMPHONY-1(单药治疗)：HTD1801治疗组第24周HbA1c较基线平均变化值为-1.3%，显著优于安慰剂组。持续接受HTD1801治疗的患者在第52周时HbA1c的较基线降幅(-1.2%)维持稳定。由安慰剂转至HTD1801治疗的患者，在第52周时其HbA1c较基线的平均变化值为-1.3%，进一步验证了双盲期结果的可靠性。

SYMPHONY-2(与二甲双胍联合治疗)：HTD1801治疗组第24周HbA1c较基线平均变化值为-1.2%，显著优于安慰剂组。持续接受HTD1801治疗的患者在第52周时HbA1c的较基线降幅(-1.1%)依然稳定。由安慰剂转换至HTD1801治疗的患者，在第52周时其HbA1c较基线的平均变化值为-1.2%，再次印证了双盲期的研究结果。

两项研究中，HTD1801对多项心肾代谢指标的改善在52周时均持续获益，显示其在长期治疗中具有血糖控制之外的综合获益优势

两项研究中，双盲期HbA1c达标(HbA1c <7.0%)的患者比例在第52周时仍保持稳定。与此同时，HTD1801在降低血脂方面的疗效亦长期稳定，包括低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)与非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)均显著下降。HTD1801长期治疗还可持续降低与心血管事件及T2DM患者临床结局密切相关的炎症标记物γ－谷氨酰转移酶(GGT)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)。

值得关注的是，全体患者的估算肾小球滤过率(eGFR)在治疗期间保持稳定。在合并轻度肾功能损害的患者中，第24周观察到的eGFR改善在第52周时仍然保持，显示HTD1801的肾脏保护潜力。相关数据将在近期学术会议公布。

良好的安全性与耐受性

HTD1801在长期治疗中展现出良好的安全性与耐受性，与双盲期结果保持一致。对于接受HTD1801治疗的患者，治疗期延长不会增加其不良事件的类型与严重程度。