万邦德(002082.SZ)：WP103已先后获得美国FDA授予的罕见儿科疾病用药认定和孤儿药认定

格隆汇10月31日丨万邦德(002082.SZ)公布，WP103为公司自主研发的用于治疗新生儿HIE的创新药物，公司于2025年1月取得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的新药临床试验许可。在启动临床试验前与美国FDA沟通，公司开展了支持后续启动HIE新生儿关键注册临床研究的大动物非临床体内药效学试验。结果显示，WP103在降低脑损伤风险、加速神经功能恢复、逆转神经行为缺损、安全性等方面取得预期的试验结果，表现出良好的治疗效果。药物的大动物试验是连接基础研究与临床应用的关键桥梁，其核心价值在于模拟人类新生儿的生理状态，在生理结构上与人类婴儿高度相似，为新生儿药物研发安全性评价提供精准、可靠的试验数据。

WP103已先后获得美国FDA授予的罕见儿科疾病用药认定（RPDD）和孤儿药认定（ODD）。该“双认定”资质不仅体现了WP103在治疗新生儿HIE领域的创新价值和潜在的临床需求，还将有机会为公司带来包括市场专营权、新药上市申请注册费用免除、审评加速等一系列政策支持，为该药物的全球临床开发和商业化提供有力保障。公司将就试验结果与美国FDA开展进一步的沟通交流，公司尚需根据美国药品注册相关的法律法规要求，开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。