艾力斯(688578.SH)：公司创新药品纳入新版国家医保目录

格隆汇12月7日丨艾力斯(688578.SH)公告，根据国家医疗保障局(以下简称“国家医保局”)网站于2025年12月7日发布的《国家医保局人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录>以及<商业健康保险创新药品目录>(2025年)的通知》，上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)创新药品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙”，以下简称“伏美替尼”)和枸橼酸戈来雷塞片(商品名“艾瑞凯”，以下简称“戈来雷塞”)均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》(以下简称“国家医保目录”)。

其中，伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录；戈来雷塞二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录。

甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药。临床研究结果显示，伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛的疗效，其一线治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症先后获得国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)突破性疗法认定，20外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD)。

伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变经治NSCLC患者的II期临床研究结果显示，确认客观缓解率(ORR)为44.3%，中位无进展生存期(PFS)为8.3个月，迄今为止观察到的中位总生存期(OS)为21.2个月。伏美替尼在240mgQD剂量耐受性方面表现良好，未发现新的或意外的安全性信号。这些临床数据展现出伏美替尼具有良好的临床疗效和安全性特征，是该类患者的潜在最佳选择。

目前，伏美替尼已被《CSCO非小细胞肺癌指南(2025年版)》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南(2025版)》等多项最新国内权威指南共识和诊疗规范纳入。在2025年9月举办的CSCO学术年会上，全球首部聚焦EGFRPACC突变NSCLC的诊疗专业性文件《EGFRPACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》指出，对于EGFRPACC突变的晚期NSCLC患者，基于目前证据，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择。