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机构：天风证券
研究员：杨松/曹文清
CSF-1R 高选择性小分子匹米替尼获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。
首个自研创新药产品匹米替尼获批上市，具备BIC 潜力匹米替尼是公司首个获批上市的自研创新药产品，疗效和安全性良好。
MANEUVER III 期研究显示，使用匹米替尼治疗25 周的ORR 为54.0%（安慰剂3.2%）。从长期疗效来看，中位随访14.3 个月时，接受匹米替尼治疗组患者的ORR 提升至76.2%；第49 周时，患者临床结局评估（COAs）持续改善且安全性良好，截至73 周时相对关节活动度较基线改善达到23.9%。
对照组患者改用匹米替尼后，同样获得临床获益，中位随访时间8.5 个月时，ORR 达到64.5%，COAs 也有所改善。目前全球范围内获批用于治疗TGCT疾病的药物较少，已获批药物吡昔替尼第25 周客观缓解率达39%，但可能存在混合性和胆汁淤积性肝毒性风险，被FDA 给予"黑框警告"；小野制药的Vimseltinib 第25 周的ORR 为40%。匹米替尼无胆汁淤积性肝毒性且ORR更高，相较于现有药物具有疗效和安全性的双重优势（非头对头）。
匹米替尼治疗价值获得MNC 认可，全球商业化进程加速推进中除在中国获批上市外，还已获得美国FDA 的BTD 和欧洲EMA 的优先药物资格认定（类似于BTD），美欧两地的开发进程均在顺利推进中。全球TGCT的病例数大约为40 万例。公司与默克就匹米替尼在2023 年订立独家许可协议，默克获得匹米替尼中国地区的商业化权益。默克于2025 年4 月行权，获得全球商业化权益，行权费用为8500 万美元。交易总额最高可达6.055亿美元，合作进一步深化。
ABSK043 初步临床数据疗效和安全性平衡，联合疗法瞄准近半NSCLC 市场口服PD-L1 抑制剂ABSK043 具有FIC 潜力，在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1 抗体相当的抗肿瘤功效。ABSK043 专为联合治疗设计，目前正在开展联用伏美替尼、格来雷塞以及ABSK061 的三项II 期临床试验。
EGFR 突变是NSCLC 中最常见的驱动基因突变。尽管第三代EGFR-TKIs 已成为EGFR 突变晚期NSCLC 的一线标准治疗方案，但既往研究提示，对于EGFR突变合并PD-L1 高表达的患者，第三代EGFR-TKIs 的疗效劣于PD-L1 低表达或阴性患者，在PD-L1<50%和PD-L1≥50%的患者中，奥希替尼组的mPFS分别为23.6 个月和10.2 个月。此外，PD-（L）1 抗体与EGFR-TKI 的联合方案因严重毒副反应而受到限制。在度伐利尤单抗联合奥希替尼一线治疗EGFRmu NSCLC 的Ib 期临床中，治疗相关毒性反应显著，82% 的患者出现3 级及以上不良事件，其中ILD 发 生率高达38%。
ABSK043 联合伏美替尼的II 期临床数据显示，在21 例EGFR 突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC 患者（17 例患者接受过第三代EGFR-TKIs 治疗）中，DCR 达到71%，ORR 为25%，暂未观察到DLT 和ILD，最常见的TEAE 为1-2级，未观察到4 级或5 级TEAE。此积极结果为该联合疗法正在开展的剂量扩展阶段用于EGFR 突变且PD-L1 阳性的NSCLC 1L 奠定了坚实基础。
多项核心资产迎来里程碑，公司发展进入密集催化新阶段公司在研管线储备丰厚，已构建10 余条处于临床阶段的肿瘤产品管线，Pan-KRAS inhibitor ABSK211 预计2026 年进入临床阶段，FGFR4 抑制剂ABSK011 等药物的研发正在顺利推进中。
盈利预测与投资评级
我们预计公司2025-2027 年的营业收入分别为6.30 亿元、6.85 亿元和6.37亿元。预计公司2025-2027 年的归母净利润为0.45 亿元、0.70 亿元和1.02亿元。维持“买入”评级。
风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈