康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：核心管线上市申报中新分子即将进入临床-格隆汇

机构：东吴证券
研究员：朱国广/邹行健

　　多款核心管线催化剂密集，KN026 已提交上市申请：KN026 是公司开发的HER2 双表位单抗，其核心适应症之一的联合化疗治疗2L 及以上胃癌目前已经获得NMPA 受理，我们预计2026 年年底或2027 年有望获批上市。公司已经将该产品的国内权益授予石药集团，未来上市后石药集团将负责相关商业化工作，公司将保留KN026 的独家生产权，为石药集团提供产品。除此之外KN026 的乳腺癌1L 治疗和新辅助治疗的方案也有望在2026 年提交上市申请。JSKN003 是公司开发的首款ADC管线，其临床进展也较为迅速，针对2L HER2 阳性乳腺癌的适应症预计有望在2026 年提交国内上市申请。此外JSKN003 在2025 年ESMO大会上披露了针对卵巢癌和结直肠癌的优秀疗效数据。针对原发性铂耐药卵巢癌患者，25 例疗效可评估患者的客观缓解率（ORR）为32.0%，疾病控制率（DCR）达到72.0%，中位无进展生存期（PFS）为4.1 个月，9 个月总生存（OS）率为65.4%。在结直肠癌患者中， ORR 达71.0%，DCR 为100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89 个月（95% CI：5.78-NE），中位PFS 达到11.04 个月（95% CI：6.9-14.03），9 个月PFS 率为66.6%。
　　自研平台持续发力，多款新ADC 分子即将进入临床：公司自研的技术平台持续产出新管线，在PD-L1 靶点管线中，PD-L1/ITGB6/8 多功能ADC JSKN022 展现出优于单抗ADC 的内吞效率和体内外杀伤活性，该管线目前已经在2025 年10 月启动了I 期临床。 PD-L1/VEGFR2 双抗ADC JSKN027 整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制，公司在2025 年12 月已经向中国药监局提交IND 申请并获得受理，2026 年有望开展针对JSKN027 的I 期临床研究。后续还有EGFR/HER3 双抗双载荷ADC JSKN021 有望进入临床开发阶段
　　盈利预测与投资评级：我们基本维持原有预测，预计公司2025-2026营业总收入为4.14/4.71 亿元。新增2027 年营业总收入预测5.63 亿元。
　　考虑到2025 年公司有多款ADC 新管线完成临床前研发，我们提高了对研发费用的预测水平，相应影响归母净利润水平，2025-2026 年归母净利润分别下调为-1.15/-0.97 亿元，原值为0.14/0.63 亿元，新增2027年归母净利润预测为-0.26 亿元。随着公司后续产品KN026 有望国内上市，JSKN003 也即将申报上市，我们预计未来公司亏损将逐步缩小。
　　同时基于公司后备管线的逐步进入临床阶段，公司研发能力进入良性发展循环，我们维持“买入”评级。
　　风险提示：核心管线研发进展不及预期；管线市场竞争加剧；上市时间不及预期；核心研发人员流失。

康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：核心管线上市申报中 新分子即将进入临床

康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：核心管线上市申报中新分子即将进入临床