苑东生物更新：多款潜力产品获批在即，国际化与创新双轮驱动

【中信医药】苑东生物更新：多款潜力产品获批在即，国际化与创新双轮驱动

纳洛酮鼻喷剂：已于 2024 年 9 月申报 FDA，目前美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮（彭博数据库显示，2022 年度美国市场纳洛酮销售规模在 6.8 亿美金左右），2023年 3 月纳洛酮鼻喷获得 FDA 批准可用于 OTC，进一步拓宽其应用范围。目前如 NARCAN 等纳洛酮鼻喷产品可通过自动售卖机进行销售（购买十分便捷），我们预计公司的纳洛酮鼻喷剂近期有望获fda批准，有望获得更多的海外解毒急救市场，加快推动公司复杂制剂国际化；

水合氯醛灌肠剂：于2025年5月获批，适应症为儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。其被列入了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，是院内广泛使用的儿童镇静药，可用于低龄儿童。经直肠给药，无肝脏首过效应，且避免了水合氯醛的刺激性臭味和苦涩味。公司为国内第2家获批上市且视同通过一致性评价的企业（国内仅有特丰制药1家的国产仿制药上市），按当前进度公司可第一梯队上市，抢占集采席位（可豁免BE+医保乙类产品，市场增速快）。国内2020年开始销售水合氯醛灌肠剂，2023年公立医院销售额2010万元，3年CAGR 80.0%。该产品获批有望进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，提升公司在麻醉镇痛领域的核心竞争力；

奥沙西泮片：属于短效苯二氮䓬类药物（BZDs），其适应症包括短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，焦虑伴有精神抑郁的辅助用药，并能缓解急性酒精戒断症状。目前，国内仅有北京益民药业、湖南洞庭药业2家企业拥有奥沙西泮片的生产批文，原研尚未在国内上市。根据药智网数据，2022/2023/2024年院内销售额分别为1.51/1.66/0.87亿元。我们预计公司有望成为第三家过评的企业（目前唯一家登记BE）；

BD 合作与并购协同方面：公司持有超阳药业11.36%股份，后者核心产品1类创新药HP-001胶囊的于2024年8月开展临床试验，根据公司官网，目前处于临床一期剂量爬坡阶段，临床拟用于血液系统恶性肿瘤的治疗。临床前体内外研究表明，HP-001可解决已获批上市的免疫调节剂如来那度胺、泊马度胺降解选择性差、脱靶毒性和耐药性的问题，与正在开展临床研究的新一代免疫调节剂如Mezigdomide(CC-92480)等相比，表现出对底物更好的降解特异性和对多种多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤模型更优的体内外药效，并表现出更好的安全性，是一款针对多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤的具有best-in-class潜质的IKZF1/3分子胶降解剂，该分子有望将为广大的血液肿瘤患者带来更优更多的选择；

我们认为公司重视研发创新，其国际化立项思路是走差异化道路，做有特色的制剂产品（阿片解毒剂、急救药产品管线、突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品），选择壁垒的剂型（注射液、鼻喷等），有速度优势、原料制剂一体化布局有成本优势，竞争格局好的产品，未来新获批品种2025-2027年逐步放量有望带来业绩高确定性。我们预测公司2025-2027年分别为15.24/17.85/20.62亿元，同比+12.9%/+17.2%/+15.5%；归母净利润2.69/3.17/3.66亿元，同比+12.9%/+17.9%/+15.3%；EPS为1.52/1.80/2.07元，当前价对应PE估值为23/19/17x，给予公司2025年28倍PE估值，对应目标价43元，维持“买入”评级。