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社区
会员
机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧
在2025 年ASCO 大会上，公司核心产品Lisaftoclax 展示了在维奈克拉耐药后患者中的研究结果。在28 例既往接受维奈克拉治疗的患者中，22 例可评估疗效患者的ORR 为31.8%，其中22.8%的患者CR/Cri，同时在15 例CMML 患者中，ORR 为80%。整体看，产品Lisaftoclax 在维奈克拉耐药后的肿瘤患者中展现了优异疗效，产品基本面良好，安全性优异，看好药物后续临床进展以及国际化进展。
事件
2025 年6 月3 日，公司发布公告，核心产品Lisaftoclax 针对维奈克拉治疗失败患者的口头报告在ASCO 大会上展示。
简评
Lisaftoclax 疗效数据优异，产品竞争力强
在ASCO 大会上，公司公布核心产品Lisaftoclax 针对维奈克拉治疗失败患者的最新数据。截至2025 年4 月，在28 例既往维奈克拉耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，疗效可评估的患者有22 例，总反应率（ORR）为31.8%（7/22），其中22.8%的患者CR/ CR 伴血细胞未完全恢复（Cri）；4.6% 的患者获部分缓解（PR）；4.6%的患者获形态学无白血病状态（MLFS）。同时，在15 例疗效可评估的 ND MDS/慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者中，ORR 为 80%，其中40%的患者获CR，40%的患者获骨髓CR（mCR）。22 例疗效可评估的 R/R MDS/CMML患者中，ORR 为 50%，其中27.3%的患者获 CR，18.2%的患者获mCR，4.5%的患者获PR。综上我们认为，Lisaftoclax 在维奈克拉耐药后的患者中依旧展现出良好的早期疗效，同时产品的安全性十分可控，后续临床开展值得期待。
未来展望：全球上市加速，核心产品有望于2026-2027 年进入美国市场随着耐立克在医保内的适应症范围得到增加，预计耐立克2025 年商业化放量将更进一步。此外，耐立克预计在2026 年完成POLARIS-2 临床试验并在美国提交NDA 申请，最快可于同年在美国上市。
另一方面，APG-2575 的GLORA 临床试验预计将于2027 年完成，并随后在美国提交NDA 申请，最快亦能在2027 年于美国市场推出。同时，APG2575 向美国FDA 申请MDS III 期临床，后续如能开展则产品国际化更进一步，值得期待。
盈利预测及投资建议
公司已在血癌和实体瘤等领域搭建多个产品管线，在重磅BIC 潜力产品的带动下未来营收有望持续保持高增长。整体看，公司204 年的收入高增长主要来自于产品出海带来的首付款以及产品方量，而2025 年公司核心产品将依然保持高同比增长，主业运营稳健。我们预计亚盛医药2025-2027 年将实现5.88、8.83 和13.24 亿元的产品收入，同比增长-40%、50%、50%，维持“买入”评级。
风险分析
商业化不及预期风险：耐立克和Lisaftoclax 上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在增速低于预期的风险。同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。
海外临床开发不及预期风险：公司多款新药处于全球临床研发过程当中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。如候选药物在临床试验中未取得积极成果，公司可能会面临额外的成本支出，甚至可能延迟完成（甚至最终无法完成）候选药物的开发及商业化进程。
审批不及预期风险：在美国食品及药物管理局、药监局、欧洲药品管理局或其他同类监管机构的审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。如后续Lisaftoclax 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、医保报销范围及比例变化等风险。