机构:东吴证券
研究员:朱国广
奥雷巴替尼多项Ph+ ALL 适应症临床亮相EHA 年会:奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗一线治Ph+或Ph 样ALL 的单臂临床试验结果显示,中位随访17 个月,所有患者在接受一个治疗周期后均达到CR,18 个月时OS 率为100%,无事件生存(EFS)率为91.6%。该方案耐受性良好,未观察到心血管不良事件,且在整个治疗过程中未发生停药或剂量减少。在奥雷巴替尼联合VP 方案一线治疗成人Ph+ ALL 的临床试验中,研究结果显示,OVP 诱导治疗的总缓解率(ORR)为100%,其中CR率为97.3%,89.2%(33/37)的患者在3 个周期内达到CMR。2 年总生存(OS)率和无进展生存(PFS)率分别为96.3%和96%。本次大会上的多项临床都体现了奥雷巴替尼未来扩展适应症范围的潜力。
APG-2575 治疗髓系恶性肿瘤数据亮相ASCO 年会:在本次会议上公布了一项评估APG-2575 联合阿扎胞苷治疗初治或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II 期临床研究,在28 例既往维奈克拉耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病患者中,ORR 为31.8%,4.6%的患者达到PR;4.6%的患者获形态学无白血病状态(MLFS)。获得治疗反应的患者既往均接受过包括维奈克拉在内的多线治疗,且大部分(71%,5/7)患者基线存在TP53 突变并伴随复杂染色体核型。本次公布的数据让APG-2575 在与直接竞争对手维奈克拉的比拼中占据了上风,差异化的适应症布局有望促使APG-2575 在商业化上获得与维奈克拉相同的成功。公司同时还在积极布局MDS 和MM 两个维奈克拉失败的适应症,同时该产品也存在海外权益对外授权的潜在预期。
盈利预测与投资评级:随着奥雷巴替尼销售放量和武田选择权付款,我们预计公司收入将快速增长,维持25-26 年5.19 亿元与32.15 亿元的收入预测,新增27 年收入预测20.95 亿元。公司未来收入增长较快,确定性高,海外市场潜力较大,维持“买入”评级。
风险提示:新药研发进展不及预期;药品审批和上市时间不及预期;合作方未能履行合约的风险;市场格局竞争加剧的风险等。