中国生物制药(01177.HK)宗艾替尼片获批上市

格隆汇8月29日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团与勃林格殷格翰在中国大陆联合推广的宗艾替尼片(商品名：圣赫途^®)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

圣赫途^®是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2(ERBB2)突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

数据显示，在接受治疗的队列1经治患者(N=75)中，客观缓解率(ORR)达71%(95%CI：60-80)，其中7%为完全缓解，疾病控制率(DCR)高达96%。中位缓解持续时间(DoR)达14.1个月，中位无进展生存期(PFS)达12.4个月。该数据已在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。