高视医疗(02407.HK)附属高视泰靓获得医疗器械质量管理体系国际认证证书

格隆汇9月29日丨 高视医疗(02407.HK)公告，公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司("高视泰靓")于近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO13485:2016/ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号：6214501)。

此次认证全面覆盖了用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体，及其配套的人工晶状体植入系统的设计、开发、生产及销售全流程。

DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领域。ISO13485是国际标准化组织("ISO")发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中心"的风险管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核心合规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。

本次重要资质的获得，显示了公司努力提高质量管理体系的决心，且标志着公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准的实力，更为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础。