撥康視雲治療血管化瞼裂斑創新藥CBT-004在美國完成臨床II期實驗

眼科創新藥企撥康視雲 （Cloudbreak Pharma Inc.）管線中用於治療血管化瞼裂斑（又稱充血性結膜黃斑）的CBT-004於4月在美國完成臨床II期實驗。初步結果顯示眼部安全性優異，有效性的主要終點達到設計要求，多項次要終點也達到設計要求。

撥康視雲是一家創新驅動的臨床眼科生物技術公司，致力於開發創新性及差異化療法。撥康視雲於2015年在美國成立，除設立在加州爾灣的總部外，在中國大陸和中國香港也有建立運營機構公司致力於自主開發和商業化國際首創或者同類中最佳的眼科新藥，以解決未滿足的醫療需求。撥康視雲已建立了廣泛且創新的管線包括八種藥物候選物，涵蓋眼球前後部的主要疾病，其中四款處於臨床階段，四款處於臨床前階段。

CBT-004是一種局部滴眼液，採用多激酶抑制劑，靶向血管內皮生長因數受體及血小板衍生生長因數受體， 適用於治療血管化瞼裂斑。

瞼裂斑是一種圓形、淡黃色的隆起組織，長在角膜附近的結膜上。一般而言，無症狀的瞼裂斑無需治療，但其淡黃色和隆起的輪廓可能會引起機械性或與淚膜不良有關的眼表刺激。紫外線的累積照射是導致瞼裂斑的主要原因，當病變部位出現血管化或發炎時，可能會導致眼部充血、不適、疼痛、異物感、流淚和痕癢等症狀。目前並無獲美國藥管局批准適用於血管化瞼裂斑的藥物療法。

CBT-004於2023年9月遞交美國藥監局申請並獲批進行治療血管化瞼裂斑的臨床II期研究。此項臨床實驗已於2025年4月在美國完成。初步資料分析顯示CBT-004眼部安全性優異。此項研究的臨床有效性主要終點為眼部結膜紅腫。此項指標達到了預期結果。兩組CBT-004用藥組與安慰劑組相比，結膜紅腫分數都有顯著下降，並達到統計學差異。於此同時，劑量效果的相關資料顯示，高劑量組優於低劑量組。此外，多項有效性次要指標，用藥組和安慰劑組對比也達到統計學差別，有顯著臨床效果。CBT-004作為一種小分子多激酶抑制劑，在非臨床藥效動物模型以及動物毒理實驗中均顯示出良好的有效性和安全性。

根據弗若斯特沙利文報告，全2023年的血管化瞼裂斑患者人口為11.61億人，其中美國於2023年的血管化瞼裂斑患者人口為4570萬人，而中國於2023年的血管化瞼裂斑患者人口為2070萬人。 血管化瞼裂斑藥物的全球市場規模預期將於2033年達到1.5393億美元。血管化瞼裂斑藥物的美國及中國市場規模預期將於2033年分別達到9.406億美元及9220萬美元。