2025年5月29日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 诺华眼科新药「布西珠单抗」在华获批上市

5月28日，诺华宣布新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗（brolucizumab）获药监局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。布西珠单抗（brolucizumab，也称为RTH258）是由诺华公司研发的全VEGF-A抑制剂，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。布西珠单抗于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。2022年3月，布西珠单抗扩大适应症至糖尿病黄斑水肿（DME）。布西珠单抗的优势在于注射频率为每3个月1次，给药间隔长于雷珠单抗（每月1次）和阿柏西普（每2个月1次）。

2. 麓鹏制药第四代BTK抑制剂「洛布替尼」申报上市

5月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，麓鹏制药BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的上市申请已获受理。此前，该药已被纳入优先审评，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。公开资料显示，这是麓鹏制药在研的第四代BTK抑制剂。洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学（PK）方面都有量级提高。该药正在开展的临床研究适应症主要为各类B细胞淋巴瘤，主要有套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等。

3. 全球首款CD79B ADC新适应症国内申报上市

5 月 28 日，CDE 官网显示，罗氏注射用维泊妥珠单抗（商品名：Polivy、优罗华）新适应症上市申请获受理。此前 2023 年 1 月，该产品已在中国获批两项适应症。维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向 CD79B 的 ADC，2019 年 6 月以加速批准的方式在美国获批上市，联合苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往至少接受过 2 种治疗方案的 R/R DLBCL，目前已转为完全批准。2023 年 4 月，该产品 DLBCL 适应症被拓展至一线。2023 年 1 月，维泊妥珠单抗进入中国市场，适应症为：1）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的 DLBCL 成人患者；2）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的 R/R DLBCL 成人患者。

4. 大冢制药APRIL单抗获FDA授予优先审评资格，针对IgA肾病

5月28日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布，美国FDA已受理其在研单抗sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者。FDA并授予该申请优先审评资格，PDUFA日期为2025年11月28日。根据新闻稿，若获批，sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次、便捷的预充式单剂量皮下注射剂，适用于居家自我给药。该BLA得到3期VISIONARY临床试验与2期ENVISION临床试验结果的支持。分析显示，VISIONARY试验达到主要终点，与安慰剂相比，患者在接受sibeprenlimab治疗九个月后，24小时尿蛋白肌酐比值（uPCR）呈现统计学显著且具临床意义的降低。 Sibeprenlimab是一种在研人源化单克隆抗体，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。

5. 康方PD-1/VEGF双抗启动第12项三期临床，局限期小细胞肺癌

近期，康方生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗AK112，在接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者中，启动一项安慰剂对照的巩固治疗三期临床试验CTR20252061，也是康方为AK112在国内启动的第12项三期临床。本次临床的关键目的为比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准cCRT后未进展的LS-SCLC人群的总生存期（OS），计划入组480例患者。康方的AK112和BioNtech/普米斯的PM8002两者是全球PD-1(L1)/VEGF双抗疗法的领航者，前者随然在多个适应症研发中具有进度优势，但是小细胞肺癌方面进度落后于BioNtech。但是显然康方采用了差异化的策略，避开了广泛期的一二线治疗竞争，优先开展局限期的维持治疗。

6. 科伦博泰EGFR/c-Met双抗ADC专利公开

近期，科伦博泰相关专利内容公开（WO2025103450），显示SKB571为一款EGFR/c-Met双抗ADC药物。此前，默沙东就双抗ADC产品SKB571的大中华区外全球权益行使选择权，默沙东支付3750万美元现金，后续还有开发和销售里程碑金额，以及一定比例的销售分成。和阿斯利康的EGFR/c-Met双抗ADC药物AZD9592一样，SKB571同样为二价的非对称结构，Fab端为c-Met抗体，scFv端为EGFR抗体。ADC构造方面，SKB571使用了科伦新的OptiDCTM平台的高亲水性毒素—连接子策略，整体上还是在GGFG-Dxd的基础上进行优化改进，DAR值为6。

7. 首个口服碳青霉烯类抗生素三期临床成功，Spero股价大涨200%

5月28日，葛兰素史克与Spero Therapeutics宣布Tebipenem HBr治疗复杂尿路感染（cUTIs）的三期临床PIVOT-PO由于疗效提前终止。这一决定是基于IDMC根据1690例患者中期分析数据给出的建议。Tebipenem HBr将成为首款口服碳青霉烯类抗生素。该三期临床达到了相比于静脉注射亚胺培南－西拉司丁钠的非劣效性主要终点。受此消息影响，Spero Therapeutics盘前股价大涨227%，市值达到1.3亿美元。2022年9月22日，葛兰素史克引进Tebipenem HBr在除日本和其他亚洲国家以外的全球权益，Spero Therapeutics获得6600万美元的首付款，900万美元股权投资，以及额外的5.5亿美元里程碑付款。

行业资讯

1. TQ Therapeutics 宣布收购 Juno Therapeutics GmbH

5月28日，TQ Therapeutics宣布完成了一项重要的收购：收购了Juno Therapeutics GmbH。Juno Therapeutics GmbH是BMS百时美施贵宝全资子公司 JunoTherapeutics,Inc.在德国的子公司。通过这项股权收购协议，TQx成功扩展了其能力，获得了更多的知识产权和许可协议，这将有力支持其变革性细胞处理平台的发展。该协议的财务条款未披露。TQ的首席执行官 ChristianEckert 博士表示，这项收购是公司继续开发其突破性超短体外细胞与基因疗法方法、创造未来疗法的重要机遇。