全球新药研发进展一周速递

全球药物研发进展

1. 百济神州「泽布替尼片剂」在美国获批上市

6月10日，FDA官网显示，百济神州（BeOne Medicine）的泽布替尼片剂获批上市。至此，泽布替尼已有胶囊（规格：80mg）和片剂（规格：160mg）两种剂型在美国获批上市。泽布替尼（英文商品名：Brukinsa，中文商品名：百悦泽）是百济神州自主研发的一款BTK抑制剂，其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向和持续的抑制。2019年11月，泽布替尼胶囊首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。截至目前，泽布替尼胶囊已在美国获批5项适应症，据百济神州财报，2024年泽布替尼胶囊全球销售额为26.44亿美元。

2. 新一代ROS1-TKI「他雷替尼」在美国获批上市

6月11日，Nuvation Bio宣布他雷替尼胶囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）获FDA批准上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批规格为200mg，用法为600mg（每日1次）。他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药（AnHeart Therapeutics）。2021年6月，信达生物与葆元医药达成协议，以在大中华区合作开发和商业化他雷替尼。2024年4月，葆元医药被Nuvation Bio收购。

3. 首个急性丙肝治疗药物在美国获批上市 6月11日，艾伯维宣布口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获FDA批准新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。这是第一个被批准用于在8周内治疗急性HCV感染患者的DAA疗法，治愈率高达96%。Mavyret最早于2017年7月首次在欧洲获批上市，用于治疗患有所有主要基因型（1-6基因型）慢性HCV感染且无肝硬化、未接受过治疗的12岁及以上青少年和成人患者。后来，Mavyret的适用人群扩大至伴有代偿性肝硬化的初治1-6基因型慢性HCV感染患者。此次批准是基于III期M20-350研究的积极结果。

4. 默沙东长效RSV单抗在美国获批上市

6月9日，默沙东宣布FDA已批准ENFLONSIA (clesrovimab-cfor)用于预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间出生或进入该季节的新生儿（出生婴儿）和婴儿的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。ENFLONSIA是一种预防性、长效单克隆抗体（mAb），旨在通过单次注射105mg剂量（无论体重如何），在整个典型的RSV季节（长达5个月）内提供直接、快速且持久的保护。该批准基于关键的IIb/III期CLEVER试验 (MK-1654-004) 的结果，该试验评估了单剂量ENFLONSIA在早产儿和足月儿（出生至1岁）中的使用情况，达到了其主要和关键次要终点。

5. 膀胱癌创新药物获美国FDA批准上市

6月12日，UroGen Pharma宣布Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶）获FDA批准上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。UGN-102是UroGen Pharma基于逆热水凝胶（RTGel）技术开发的一款丝裂霉素改良型缓释制剂，在门诊中由医护人员通过标准导尿管将药物灌注至膀胱中，旨在通过延长丝裂霉素在膀胱组织中的暴露时间（RTGel技使药物在低温时为液体，在体温时为凝胶）达到以非手术方式治疗肿瘤的目的。

6. K药在美国获批新适应症，成为HNSCC首个围手术期治疗药物

6月12日，FDA官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K药）获批新适应症，用于新辅助治疗（单药，2个周期）和辅助治疗（先联合放疗±顺铂，3个周期，后单药，12个周期）肿瘤表达PD-L1 CPS≥1的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA表示，这是HNSCC领域6年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期HNSCC的药物。 此次批准是基于III期KEYNOTE-689研究的积极结果。 结果显示，截至2024年7月25日（第一次中期分析），中位随访38.3个月时，在全人群中，帕博利珠单抗组患者的中位无事件生存期（EFS）为51.8个月，对照组为30.4个月，数据具有统计学意义（HR=0.73 [95% CI: 0.58, 0.92]，P=0.00411）。

7. 默沙东「帕博利珠单抗」在中国获批新适应症

6月13日，默沙东（MSD）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012研究的数据，其中入组中国患者占比43.3%。这也是该适应症的全球首次获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。

8. 替尔泊肽在华申报新适应症，阻塞性睡眠呼吸暂停

6月7日，CDE官网显示，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽新适应症申报已获受理，推测此次申报的适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停。阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍，会导致严重的心脏代谢并发症，包括高血压、冠心病、中风、心力衰竭、心房颤动和2型糖尿病等。2024年12月，替尔泊肽获FDA批准作为首个也是唯一用于治疗中重度OSA合并肥胖症成人患者的处方药。在使用替尔泊肽的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。

9. 全球首个口服PCSK9抑制剂III期研究成功

6月9日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项III期研究达到了主要终点。这是全球首个III期研究成功的口服PCSK9抑制剂。 MK-0616是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。 CORALreef HeFH研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了Enlicitide（20mg，每日1次）对比安慰剂治疗有主要动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件病史或有发生主要ASCVD事件风险并接受中强度或高强度他汀类药物联合或不联合其他降 脂疗法治疗的杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的安全性和有效性。而 CORALreef AddOn研究是一项多中心、随机、双盲临床试验，评估了Enlicitide（20mg，每日1次）对比依折麦布单药（10mg，每日1次）、贝派度酸单药（180mg，每日1次）、依折麦布联用贝派度酸治疗有主要ASCVD事件病史或有主要ASCVD事件风险并接受他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者的疗效和安全性。

10. 绿谷医药阿尔茨海默病争议产品「甘露特钠胶囊」停工停产

6月8日，据第一财经报道，绿谷医药科技（以下简称“绿谷医药”）已经停产甘露特钠胶囊（商品名：九期一®，代号：GV-971），公司将关闭相关办公区、生产区。九期一®为绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能的寡糖类药物。2019年11月，九期一®获得国家药监局（NMPA）有条件批准上市。绿谷医药官网显示，该药是全球首个靶向脑肠轴的AD新药，其问世打破了AD领域长达17年无新药上市的困局。不过，其作用机制和临床试验数据均备受争议，开展的III期临床也已经终止。绿谷制药向媒体证实，本次停产的原因是甘露特钠的药品注册证已到期，目前正在等待药监局审批结果。

民为生物主动终止一项GLP-1/GCG/GIP三靶点药物IIb期研究

近期，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物主动终止了一项GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究。申办方研究计划调整终止本试验，非安全性原因。MWN101注射液是乐普（北京）医疗器械股份有限公司控股公司上海民为生物自主研发的、具有全球自主知识产权的创新药，该产品是国内首个GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白药物。MWN101在2型糖尿病、肥胖或超重患者的两项II期研究及一项Ia期研究已完成。

礼来全球首创口服Lp(a)抑制剂拟纳入突破性疗法

6月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的脂蛋白(a)（Lp(a)）小分子抑制剂LY3473329（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。Muvalaplin是一种first-in-class的口服Lp(a)小分子抑制剂，目前处于II期临床期研究阶段。该药通过阻断载脂蛋白(a)[apo(a)] 和载脂蛋白B (apoB)之间的初始相互作用来抑制Lp(a)的形成。

BMS公布小分子新药突破性数据，治疗银屑病关节炎

6月12日，百时美施贵宝公布了POETYK PsA-1（IM011-054）这一关键3期试验的积极结果。该试验旨在评估氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2% vs. 34.1%）。16周治疗期间，氘可来昔替尼的安全性特征与其此前的临床试验项目中观察到的结果一致，包括3期POETYK PsA-2试验以及针对中重度斑块状银屑病的3期临床试验。

诺和诺德：2026Q1将启动Amycretin减重三期临床

6月12日，诺和诺德宣布基于目前临床数据，在与FDA的EOP2会议之后决定将推进皮下注射和口服Amycretin到减重三期临床阶段。诺和诺德计划2026年一季度启动Amycretin的减重三期临床试验。Amycretin为一款长效GLP-1/Amylin双靶点受体激动剂。1b/2a期临床中，皮下注射1mg、5mg、20mg Amycretin治疗36周减重幅度分别高达9.7%、16.2%、22.0%，安慰剂校正后减重幅度分别达到12%、18%、24%。安全性方面，Amycretin的副作用与其他肠促胰素类药物类似。

晖致医药慢阻肺新药在中国获批上市

6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚公示，晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂。它具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用。

第一三共皮下注射版DS-8201启动临床试验

6月11日，第一三共在Clinicaltrials.gov网站上注册了皮下注射Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201）治疗转移性实体瘤的一期临床试验。该一期临床计划入组76例转移性实体瘤患者。2024年11月，第一三共引进韩国生物技术公司Alreogen新型透明质酸酶Hybrozyme技术，用于开发皮下注射版的DS-8201。根据协议，第一三共支付2000万美元预付款，2.8亿美元里程碑金额，协议总金额高达3亿美元。Alteogen的透明质酸酶技术已经与多家MNC达成合作，其中利用该技术的Keytruda皮下注射版已经处于申报上市阶段。

国内首个「贝伐珠单抗」眼科制剂申报上市

6 月 12 日，CDE 官网显示，兆科眼科和东曜药业联合提交了 3.2 类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）的上市申请。根据该药的临床研究进度推测，本次申报的适应症可能为湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。TAB014 是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对 wAMD 的贝伐珠单抗。2025 年 1 月，兆科眼科宣布 TAB014 治疗 wAMD 的第 III 期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要研究终点及关键次要终点。2022 年 3 月，兆科眼科全资子公司兆科广州与东曜药业签订补充协议。根据协议，兆科广州将对执行 TAB014 的临床试验拥有全面控制权。兆科广州亦获得湿性老年性黄斑变性以外开发 TAB014、或就眼科适应症开发创新药方的权利。 东曜苏州将继续负责 TAB014 的生产，用于临床试验和商业用途。

美国FDA受理口服抗生素小分子上市申请

6月10日，Innoviva Specialty Therapeutics宣布，美国FDA已受理旗下药品zoliflodacin的新药申请（NDA）。Zoliflodacin是一款潜在“first-in-class”的spiropyrimidinetrione类口服抗生素，设计用于治疗12岁及以上成人和青少年的单纯性淋病。根据新闻稿，如获批准，该药将成为数十年来首个用于治疗淋病的新型抗生素，为当前耐药性日益严峻的感染治疗提供全新选择。FDA此次受理该NDA是基于多项临床试验的完整数据支持，这些试验是在与全球抗菌药物研发伙伴关系（GARDP）合作框架下完成的。其中，关键的3期临床试验结果显示，单次口服zoliflodacin在治疗泌尿生殖道淋病感染方面，在微生物治愈率上不劣于当前标准治疗方案（单次肌肉注射500毫克头孢曲松加口服1克阿奇霉素）。

Apellis公布双环肽疗法3期临床结果，蛋白尿下降近70%，疗效持续一年

近日，Apellis Pharmaceuticals与Sobi公布其3期VALIANT研究开放标签期的新数据，该试验评估Empaveli（pegcetacoplan）在治疗C3肾小球病（C3G）及原发性免疫复合物性膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）中的疗效与安全性。结果显示，与安慰剂相比，Empaveli在第26周实现了蛋白尿下降达68%，差异具有统计学意义。这一疗效在治疗持续一年后仍得以维持。同时，接受Empaveli治疗的患者在估算肾小球滤过率（eGFR）指标上显示出肾功能的持续稳定。Empaveli是一款靶向C3补体蛋白的聚乙二醇化（PEGylated）双环肽疗法。2021年5月，Empaveli获FDA批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。2023年2月，它获得FDA批准用以治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。

恒瑞PD-L1单抗皮下注射剂首次启动临床

近日，恒瑞在药物临床试验登记与信息公示平台官网上登记了一项SHR-1316(SC) 联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的 I 期临床研究。据公开资料显示，这是 SHR-1316(SC) 首次启动临床。该研究的主要研究目的是确定 SHR-1316(sc) 皮下给药剂量，以期达到与静脉输注 SHR-1316 注射液相当的药物暴露水平。SHR-1316（阿得贝利单抗）是恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，于 23 年 2 月在国内获批上市，成为首个获批小细胞肺癌适应症的国产 PD-L1 抑制剂。

海思科BCL6 PROTAC申报临床

6月10日，海思科宣布，其自主研发的创新药 HSK47977 片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，拟用于淋巴瘤的治疗。HSK47977 是一款基于海思科专有 PROTAC 平台，使用新一代 CRBN 连接酶配体开发的高特异性、强效且口服的 BCL6 降解剂，具有卓越的降解活性，同时显著改善了度胺类配体的脱靶缺点表现出同类最佳降解选择性，从而具有理想的安全窗。目前全球同靶点药物暂无临床数据公布，国内也尚无同靶点药物进入临床阶段。

Alnylam公司RNAi疗法在欧盟获批上市

6月9日，Alnylam Pharmaceuticals 领先的RNAi疗法 AMVUTTRA (vutrisiran)获得欧盟委员会 (CE) 的批准，用于治疗成人野生型或遗传性甲状腺素运载蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），每三个月一次的皮下注射给药。这一历史性决定标志着AMVUTTRA成为首个也是唯一一个获得欧盟委员会批准的RNAi疗法，用于治疗ATTR淀粉样变性的心肌病，以及遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（hATTR-PN）。AMVUTTRA（vutrisiran）通过快速且持续地逆转转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，从根本上解决了ATTR淀粉样变性的病因。欧盟委员会的批准是基于HELIOS-B III期关键性研究的积极结果。

和誉医药首个自研新药「匹米替尼」申报上市

6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），将其作为治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的1类创新药。匹米替尼是和誉医药自主研发并进入 NDA 审批流程的首个项目。此前，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于今年5月将 pimicotinib纳入优先审评，此举将进一步帮助匹米替尼加快通过上市审批的速度。Pimicotinib 还获得了中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法指定 (BTD)。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

德曲妥珠单抗新适应症拟优先审评，针对胃癌

6月10日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。今年3月，III期研究DESTINY-Gastric04传来捷报。该研究评估了德曲妥珠单抗（6.4mg/kg）对比雷莫西尤单抗联合紫杉醇二线治疗HER2+不可切除和/或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的疗效和安全性。结果显示，截至2024年10月24日，德曲妥珠单抗组患者的OS显著延长（14.7个月 vs 11.4个月，HR=0.70，P=0.0044），PFS也显著延长（6.7个月 vs 5.6个月，HR=0.74，P=0.0074）。ORR更高（44.3% vs 29.1%，P=0.0006），DCR也更高（91.9% vs 75.9%）。

每月一次！潜在“best-in-class”长效减重疗法亮眼结果公布

6月9日，Metsera今日公布了其潜在“best-in-class”超长效胰淀素类似物MET-233i的1期临床试验积极顶线数据。分析显示，MET-233i具备优异的药效持续性、减重效力及与Metsera另一款月用GLP-1受体激动剂候选药物MET-097i的协同潜力。MET-233i在第36天实现了高达8.4%的平均安慰剂校正体重下降，并观察到高达19天的半衰期，支持每月给药。同时，药物耐受性良好，未发现任何安全性风险信号。分析显示，体重下降结果显示出明确的剂量依赖性。在每周给药五次、每次1.2毫克的剂量下，患者平均体重下降8.4%，个体最高降幅达10.2%。在单次递增剂量（SAD）阶段，减重效应可持续超过四周，体现出MET-233i卓越的药代动力学特性。

K药皮下注射剂型在华申报上市

6月7日，CDE官网显示，默沙东的帕博利珠单抗注射液（皮下注射，即MK-3475A）在华申报上市。2024年11月，默沙东宣布关键性III期MK-3475A-D77研究取得了积极结果。该研究评估了帕博利珠单抗皮下注射剂MK-3475A与帕博利珠单抗静脉注射剂Keytruda相比，联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗的药代动力学（PK）、疗效和安全性。结果显示，该研究达到了其双重主要终点。

三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床

6 月 9 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项 Ⅲ 期临床（CTR20252166），以评估 SSGJ-611 在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。Insight 数据库显示，这是全球第 2 款、国产首款启动 COPD Ⅲ 期临床的 IL-4Rα 单抗。此前三生国健已在国内启动 SSGJ-611 治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的 Ⅲ 期临床。本次是 SSGJ-611 启动的第 3 项 Ⅲ 期临床，也是其首个针对 COPD 适应症的 Ⅲ 期临床。

信达生物PCSK9单抗新药「托莱西单抗注射液」在澳门获批上市

6月9日，信达生物宣布，其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，Tafolecimab）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主原研PCSK9单抗，为澳门高胆固醇血症及混合型血脂异常患者带来全新治疗方案。信达生物达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯坦®等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。另外多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中，有望为广大拉丁美洲、东南亚地区患者带去更多创新疗法。

1. 超53亿美元！阿斯利康与石药达成战略合作

6月13日，阿斯利康与石药集团签署战略研究合作协议。双方将共同针对高优先级靶点，致力于推动新型口服候选药物的发现与开发，目标覆盖多种疾病的治疗需求。根据协议，石药集团将获得1.1 亿美元的预付款，并有资格获得最高16.2亿美元的潜在开发里程碑付款以及最高36亿美元的销售里程碑付款，此外还有基于产品年度净销售额的潜在个位数特许权使用费。

2. 信达生物引进GlycoT Therapeutics的定点偶联ADC技术

6月13日，信达生物与美国马里兰生物技术公司GlycoT Therapeutics达成合作，获得其定点偶联ADC技术的全球非排他性授权。合作的财务细节未披露。针对此次合作，信达生物癌症生物学和ADC研发副总裁何开杰博士认为，使得信达生物获得独特、先进的单点-单酶技术，强化信达生物在ADC领域的布局。针对此次合作，信达生物癌症生物学和ADC研发副总裁何开杰博士认为，使得信达生物获得独特、先进的单点-单酶技术，强化信达生物在ADC领域的布局。

3. 12.5亿美金：BioNTech收购CureVac

6月12日，BioNTech SE宣布，将以12.5美金收购CureVac的所有股份。 此次全股票交易将整合两家总部位于德国的高度互补的公司，并将建立在 BioNTech的良好业绩记录和在全球mRNA 行业的既定地位之上。根据购买协议的条款，每股 CureVac 股票将以约 5.46 美元的 BioNTech ADS 进行交易，较 CureVac 截至 2025 年 6 月 11 日三个月成交量加权平均价格约 3.53 美元溢价 55%，因此 CureVac 的隐含总股本价值约为 12.5 亿美元。交易完成后，CureVac 股东预计将拥有 BioNTech 4% 至 6% 的股份。通过此次收购，BioNTech 旨在加强基于 mRNA 的研究性癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化。该战略交易将补充 BioNTech 在 mRNA 设计、递送配方和 mRNA 制造方面的能力和专有技术。

4. 长风药业在港交所递交IPO申请

6 月 11 日，港交所网站显示，长风药业已递交了 IPO 申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。长风药业成立于 2007 年，主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和过敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混悬液）是长风药业首个获批的产品，用于治疗支气管哮喘。根据长风药业招股书，CF017 是其收入的主要来源。2022 年、2023 年、2024 年，其在长风药业的总收入中占比分别高达 96.2%、98.4% 、 94.5%。

5. 8.12亿美元！诺和诺德合作开发口服心血管代谢新药

6月11日，加利福尼亚州南旧金山，Deep Apple Therapeutics宣布与诺和诺德达成研究合作和全球独家许可协议，以发现、开发和商业化口服小分子新药，针对包括肥胖在内的心脏代谢疾病的新型非肠促胰岛素GPCR靶点。根据协议条款，Deep Apple将使用其专有的药物发现平台发现和优化化合物，该平台将机器学习驱动的虚拟筛选与冷冻电镜（cryo-EM）支持的结构生物学相结合，以显著提高潜在先导化合物生成和优化的速度、质量和新颖性。诺和诺德将获得开发、制造和商业化所有适应症化合物和产品的全球独家权利。两家公司将在研究计划上进行合作，在IND启动研究之前立即将项目移交给诺和诺德。Deep Apple将有资格获得高达8.12亿美元的付款，以及合作产生的任何产品销售的潜在版税。

6. 超6.5亿美元！礼来与Juvena合作开发增肌药物

6月11日，医药巨头礼来公司与生物科技新锐Juvena Therapeutics达成了一项协议，该合作包含一笔预付款和超过6.5亿美元的里程碑付款。礼来将与Juvena携手深化肌肉健康领域的研发，旨在发掘能有效增强肌肉的突破性药物。Juvena Therapeutics拥有一项名为JuvNET的专有平台，这个平台融合了人工智能AI和干细胞分泌蛋白组学，能够系统地绘制干细胞分泌蛋白的治疗潜力。JuvNET平台通过结合将分泌蛋白映射到特定疾病表型的复合数据库、以及计算机模拟和体外人体细胞筛选等能力，以前所未有的方式加速了新药的发现进程。

7. 13.5亿美元！BMS引进前列腺癌新靶点核药

6月10日，瑞士Philogen集团旗下子公司 Philochem AG 宣布，与百时美施贵宝（BMS）旗下的放射药专注子公司 RayzeBio 达成一项重磅合作协议：将旗下创新核药 OncoACP3 的全球开发、生产与商业化权利，独家授权予RayzeBio。本次交易总价值高达 13.5亿美元，包括 3.5亿美元前期付款 与最多 10亿美元的开发与里程碑付款，同时还将获得中个位数至低双位数比例的全球净销售额特许使用费。协议仍需监管审批，预计将在2025年第三季度正式完成。OncoACP3 是一款结合诊断与治疗的放射性小分子配体，靶向前列腺癌中新颖的生物标志物 —— 酸性磷酸酶3（ACP3）。

8. 东阳光药递交招股书，拟赴港上市

6月11日，港交所官网显示，广东东阳光药业股份有限公司向港交所提交上市申请书，中金公司担任独家保荐人。东阳光药在 2003 年成立，是一家综合性的制药公司，主要聚焦于感染、慢性病及肿瘤治疗领域的药物研发与生产。目前，该公司在中国、美国及欧洲等市场拥有150款获批药物，其中包括48种在中国销售、23种在境外销售的药品。主要产品涵盖5款抗感染药物（如磷酸奥司他韦“可威®”、磷酸依米他韦“东卫恩®”及其他抗感染仿制药），以及9款慢病治疗药物（含5款胰岛素和4款慢病仿制药）。财务方面，2022年、2023年、2024年，东阳光药的收入分别为38.14亿元、63.86亿元、40.19亿元。

9. 8000万美元A轮融资，开发夜间鼻喷雾剂治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

6月9日，加利福尼亚州红木城，重新思考阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗的生物技术公司Mosanna Therapeutics宣布完成8000万美元的A轮融资。该公司正在开发一种易于使用的夜间鼻喷雾剂，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，这将有助于恢复身体的自然气道控制。此次融资由Pivotal bioVenture Partners和EQT Life Sciences领投，Forbion、Broadview Ventures和Norwest作为共同领投投资者。现有的投资者包括创始投资者Forty51 Ventures，以及Supermoon Capital和High Tech Gründerfonds（HTGF）。

10. 银诺医药递表港股IPO，上轮投后估值46.5亿元

6月9日，银诺医药港股IPO申请获得受理，保荐人为中信证券和中金公司。银诺医药成立于2014年，成立11年来建立了丰富的代谢类研发管线，核心产品为GLP-1新药依苏帕格鲁肽，于2025年1月获批上市治疗二型糖尿病。银诺医药历经多轮融资，其中2024年B+轮融资2.5亿元，投后估值46.5亿元。银诺医药最新股权架构如下，实控人王庆华博士及其一致行动人持股36.07%，KIP持股9.94%，Cowin持股6.32%，兰亭投资持股6.03%，广州产投持股5.38%，同创伟业持股4.15%。

11. AriBio达成6亿美元合作授权，开发AR1001治疗阿尔茨海默病

6月9日，AriBio与总部位于阿布扎比的生命科学公司Arcera签署了独家许可、商业化和供应协议。根据协议条款，Arcera获得了AR1001在其关键市场——包括拉丁美洲、中东、南部非洲、乌克兰以及部分欧亚国家的独家商业化权利。此次合作的总价值估计高达6亿美元，将根据药物的开发、上市和商业化进程中达成的特定里程碑进行支付。AriBio将负责AR1001的生产和供应。这项合作由韩国开发银行（KDB）促成，并与韩国政府扶持生物健康产业的政策相符，旨在提升韩国制药和生物技术产业的全球竞争力。