2025年8月9日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 博安生物「度拉糖肽生物类似药」获批上市

8月8日，国家药监局（NMPA）官网显示，绿叶制药旗下公司博安生物的度拉糖肽注射液（BA5101，LY05008）获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是首款获批上市的国产度拉糖肽生物类似药。根据博安生物介绍，BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度拉糖肽注射液原研产品临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的III期临床试验达到了所有预设终点。

2. 强生重磅新药在国内获批第 3 项适应症

8 月 8 日，强生宣布 EGFR/c-MET 双抗「埃万妥单抗」（Amivantamab）在国内获批一项新适应症，联合兰泽替尼适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。本次是埃万妥单抗在国内获批的第 3 项适应症。国外该适应症的获批基于 III 期临床试验 MARIPOSA (NCT04487080) 的积极结果，该试验旨在评估埃万妥单抗联合兰泽替尼对比三代 EGFR TKI 单药奥希替尼、兰泽替尼一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC 的疗效及安全性。

3. FDA加速批准勃林格殷格翰突破性抗癌小分子

8月9日，美国FDA宣布，加速批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的Hernexeos（zongertinib）上市，用于治疗经FDA批准的检测发现肿瘤携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活性突变、且已接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。勃林格殷格翰的新闻稿表示，这是针对这类患者，FDA批准的首款口服靶向疗法。

4. 国产新型CD7 CAR-T拟纳入突破性治疗，来自博生吉

8 月 7 日，CDE 官网显示，博生吉医药开发的 CD7 CAR-T 疗法 PA3-17 注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于治疗成人复发/难治性 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤。在 Ⅰ 期临床中，PA3-17 治疗这类患者显示出了高达 84.6% 的客观缓解率（ORR）。根据博生吉医药介绍，其开发的 PA3-17 采用了两个创新技术：一是纳米抗体设计，这一创新设计可大幅增强 CAR-T 细胞对肿瘤的杀伤力与渗透力，使其能够更精准、有效地攻击肿瘤细胞；二是 PEBL 阻断技术，采用非基因编辑方式，巧妙地防止 CAR-T 细胞自相残杀，显著提升治疗的安全性。

5. 荣昌/君实联合递交HER ADC+PD-1尿路上皮癌一线治疗上市申请

8月9日，根据CDE官网显示，君实生物研发的PD-1抗体特瑞普利再次递交了一项上市申请，也是其第13项上市申请，适应症或为联合荣昌生物的HER2 ADC药物维迪西妥用于HER2阳性的尿路上皮癌一线治疗。一个月前，荣昌生物已经率先递交了维迪西妥同样适应症的上市申请，这也是继2022年维迪西妥作为全球首个获批用于HER2阳性尿路上皮癌的二线治疗后，再一次有望全球首个用于HER2阳性尿路上皮癌的一线治疗的药物，也有望成为全球首个获批的HER2 ADC+PD-1的联合疗法。

6. 华奥泰生物「瑞西奇拜单抗注射液」拟优先审评

8月8日，据CDE官网，华奥泰生物瑞西奇拜单抗注射液拟优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。该药物通过靶向特定炎症因子，有望为GPP患者提供更有效的治疗选择。此前华奥泰已宣布HB0034（抗IL-36R单抗）治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作的关键性II期临床试验（HB0034-04, NCT06231381）于2024年11月8日顺利完成全部受试者入组。这是首个国产自主研发的抗IL-36R单抗关键性临床试验。

7. BMS启动EGFR/HER3 ADC第三项全球2/3期临床

8月6日，百时美施贵宝在Clinicaltrials.gov网站上注册了EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）对比铂类化疗治疗转移性尿路上皮癌的全球2/3期临床试验IZABRIGHT-Bladder01。该2/3期临床计划入组470例转移性尿路上皮癌患者，预计2029年初步完成。此前在今年8月3日，百时美施贵宝注册了BL-B01D1对比铂类-培美曲塞治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌的全球2/3期临床试验IZABRIGHT-Lung01；4月15日，百时美施贵宝注册了BL-B01D1头对头一线治疗不适用PD-1的局部复发性、转移或转移性三阴乳腺癌患者的2/3期临床试验，研发代码为IZABRIGHT-Breast01。

8. 恒瑞HER2 ADC启动第9项三期临床，一线胃癌头对头

近期，恒瑞医药在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项HER2 ADC药物SHR-A1811，联合PD-L1抗体阿得贝利单抗以及化疗，对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗的一线标准疗法，在不可切除局部晚期或转移性未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中，启动一项随机、多中心、开放的III期临床研究 CTR20253128，这也是SHR-A1811启动第9项三期临床试验。

行业资讯

1. 明慧医药完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资

8月7日，后期临床生物制药公司明慧医药宣布完成由新投资者OrbiMed领投、启明创投共同领投的1.31亿美元Pre-IPO轮融资。进一步的支持来自现有投资者TF Capital和七家新投资者包括BioTrack Capital、5Y Capital、New Day Fund和Wider Link Enterprise Investment limited。OrbiMed和启明创投的代表将加入公司董事会。收益将用于推进该公司的临床项目，特别关注其PD-1/VEGF双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）的组合策略。还将支持其局部JAK抑制剂在中国的商业发布计划。