云顶新耀维长宁（艾曲莫德）在中国台湾新药上市申请获受理 亚洲市场准入再迎里程碑

云顶新耀今日宣布，中国台湾地区药政主管部门（TFDA）已正式受理维长宁（艾曲莫德，中国台湾地区商品名："維長寧"）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。这一进展标志着艾曲莫德继在中国澳门、新加坡和中国香港获批以及韩国NDA获正式受理之后，在亚洲市场的准入取得又一重大里程碑。中国国家药品监督管理局也于2024年12月正式受理艾曲莫德（维适平(R)）的新药上市申请，预计将在今年年底或明年年初获批。

艾曲莫德是一款针对溃疡性结肠炎，每日一次的口服一线治疗药物，能够强效实现肠道黏膜愈合，且使用便捷，并具有良好的安全性特征。黏膜愈合是国内外溃疡性结肠炎临床指南一致认定的溃疡性结肠炎治疗目标。溃疡性结肠炎患者尽早实现黏膜愈合，可大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险。艾曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南, 推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。2025年，艾曲莫德获得2025年美国胃肠病学会（ACG）成人UC临床指南的一线治疗推荐，进一步印证了其全球专业共识下的临床价值。

云顶新耀首席执行官罗永庆先生表示："此次在中国台湾地区NDA申请的正式受理，是维长宁亚洲商业化进程中的又一重要进展。随着亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长，临床上存在巨大未满足需求。仅在中国，2024年溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人。患者面临长期治疗与生活质量的双重挑战。此次受理充分体现了对维长宁临床价值的高度认可。我们将继续加快这一创新疗法在中国大陆及亚洲其他市场的上市进程，提升可及性，帮助患者实现长期疾病控制并改善生活质量。"

本次申请基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）的结果。ELEVATE UC III期注册研究显示，在既往常规治疗、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者中，每日一次2mg艾曲莫德在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且安全性良好，与既往研究一致。

同时，ENLIGHT研究作为迄今最大规模的亚洲中重度UC III期注册临床研究，在中国大陆、中国台湾及韩国开展，共纳入340名患者。研究结果显示，艾曲莫德在诱导期和维持期均取得了显著且具有统计学意义的疗效优势，为其在亚洲人群中的应用提供了有力证据支持。

作为云顶新耀在自身免疫性疾病领域的重磅产品，艾曲莫德已于2024年被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录，在大湾区先行使用，惠及UC患者，并成为公司第三款商业化新药。今年3月，云顶新耀已启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目，以支持其在大中华区及亚洲其他市场的供应与商业化落地。