新型降脂药刚上市，20+药企抢首仿！

10月14日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，辰欣药业按化药注册分类4类申报的佩玛贝特片上市申请获受理。截至目前，有17家药企提交了该品种的4类仿制申请，首仿争夺战一触即发。

截图来源：CDE

佩玛贝特（Pemafibrate，Parmodia）是日本兴和株式会社（Kowa Company）原研开发的一款新型、高选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂。于2017年7月获PMDA批准在日本首发上市，治疗高血脂症。2023年6月，佩玛贝特的新剂型缓释片在日本获批治疗高脂血症（含家族性高脂血症）。相比佩玛贝特普通片剂每日口服2次，缓释片给药更加方便，仅需口服1次。

相关数据显示，在日本市场，佩玛贝特上市仅3年便超越非诺贝特，2020年销售额达6510万美元，显示出强劲的市场渗透力。摩熵医药数据库显示，2024年全终端医院市场心血管系统药物销售总额超1000亿元，佩玛贝特无疑在这片广阔市场中占据了一席之地。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

国内药企对佩玛贝特片的布局早有规划。多家企业在2022年就已积极布局佩玛贝特片的生物等效性（BE）试验，为后续的仿制申报做好充分准备。2025年4月8日，佩玛贝特片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进口，正式登陆国内市场。

令人惊叹的是，上市仅9天，就有企业提交仿制上市申请，很快突破20家企业布局，创造了原研获批与仿制申报的最短时间差纪录。这一现象充分体现了国内药企“围剿”新药的抢仿策略，也反映出该药物在市场上的巨大吸引力。据摩熵医药数据库显示，目前佩玛贝特片完成BE试验的企业有25家，还有4家正在进行中，竞争之激烈不言而喻。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

目前国内只有1家原研企业拥有佩玛贝特片的生产批文。在仿制药布局方面，国内有人福药业、福元医药、正大天晴、倍特药业、湖南科伦、广州大光制药等17家企业递交了佩玛贝特片的新4类报产申请，其中正大天晴成为国内首家报产的企业，在首仿争夺中占据了先机。而这场首仿争夺战究竟花落谁家，备受业界关注。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

除仿制药竞争，佩玛贝特在血脂异常领域还面临其他药物挑战。佩玛贝特在降低TG方面疗效优异，而国内降低TG最常用的是贝特类药物，如苯扎贝特、非诺贝特等，而佩玛贝特对PPARα的选择性比非诺贝特高2500倍，能大幅降低肝毒性等副作用风险，在疗效和安全性上更具优势。

而在与其他降脂药物的竞争中，近年来，国内批准了阿利西尤单抗等新型PCSK9抑制剂，其国产产品年治疗费已降至2万元以下。未来，国产佩玛贝特若获批上市，鉴于其定价尚未明确，为在市场中分一杯羹、侵蚀PCSK9抑制剂份额，价格战或成重要竞争手段。相较于高价的PCSK9抑制剂，佩玛贝特更易被患者接受，中端“蓝海”市场将为其提供广阔发展空间。

在这场新型降脂药的竞争中，佩玛贝特片究竟能否脱颖而出，国内药企的首仿争夺战又将如何收场，让我们拭目以待。

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