复宏汉霖藏着什么“硬科技”？

复宏汉霖HLX43的含金量还在不断上升。

作为广谱抗肿瘤、兼具IO疗效的潜在同类最优PD-L1 ADC，HLX43已在非小细胞肺癌、胸腺癌、宫颈癌等多个瘤种中验证治疗潜力，并在持续拓展治疗版图。

就在近日举办的2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，复宏汉霖首次公布了HLX43末线治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证（POC）数据：在3 mg/kg剂量组的13例疗效可评估的患者中，8例患者达到了部分缓解，ORR为61.5%，DCR为100.0%，确认的ORR（cORR）为38.5%，初步临床疗效优异且安全性良好，优势人群获益潜力显著。

值得注意的是，复宏汉霖在实体瘤领域打出的王牌，不只有HLX43。

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HLX43的护城河

具有广谱抗肿瘤潜力，是HLX43具备大药潜质的重要体现之一。

目前，复宏汉霖已累计开展约10项HLX43治疗多项实体瘤中的临床研究，广泛覆盖肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管交界部癌、胰导管腺癌等，在全球入组超过500例患者。

这种“广撒网”式的临床布局，体现了复宏汉霖的研发实力。尤其HLX43已在多个瘤种中读出积极数据，验证了其在实体瘤领域的广泛治疗潜力。

在非小细胞肺癌的治疗上，HLX43展现了全人群覆盖的潜力，对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都具有疗效，不依赖生物标志物筛选。

根据2025年世界肺癌大会（WCLC）公布的Ⅰ期临床数据，HLX43针对标准治疗无效的晚期/转移性NSCLC患者，54例可评估疗效患者的ORR为37.0%，DCR为87.0%，疗效显著且安全性可控。

而针对四线及以后的鳞状NSCLC患者，HLX43的ORR为28.6%，DCR为82.1%，对接受过多西他赛治疗的三线及后线NSCLC患者（n=10）ORR达30.0%，DCR为80%，表明HLX43疗效远超多西他赛且对多西他赛后线患者仍有很好疗效。

对于三线及以后的非鳞状NSCLC人群中（n=26），ORR达46.2%，DCR为96.2%。其中EGFR野生型非鳞状NSCLC患者（n=15）的经确认客观缓解率（cORR）为46.7%，DCR达93.3%。

另外，从研发进度看，HLX43正在中国、美国、日本、澳大利亚等地开展针对非小细胞肺癌的国际多中心II期临床试验。目前全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，而HLX43作为全球开发进度前二的PD-L1 ADC，先发优势显著。

    在妇科肿瘤方面，HLX43同样展现了优异的初步临床疗效且安全性可控，其在晚期宫颈癌中总人群ORR、DCR分别为41.4%及82.8%，其中3mg/kg剂量组ORR和DCR高达70.0%和100%。

除此以外，HLX43还是全球首个布局胸腺上皮肿瘤（TETs）的PD-L1 ADC，并已获得FDA孤儿药资格认定用于TETs的治疗，有望缩短全球开发周期，加速填补该疾病ADC治疗的空白。

HLX43相关研发进展情况

图源：复宏汉霖公告

HLX43的护城河还体现在IO治疗潜力上。

2025年9月，国家药监局批准开展HLX43联用HLX07用于晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床研究。这也是针对HLX43开展的第二项联合治疗方案。

HLX07是改良型靶向EGFR的人源化单抗，相比西妥昔单抗具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力，而且通过Fc端改造，大大延长了产品的半衰期，3周的给药频率使该药物更适合与肿瘤免疫产品的临床联用。

尤其是，HLX07联用H药（斯鲁利单抗，汉斯状）及化疗在EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌（SqNSCLC）患者一线治疗中展现出显著的抗肿瘤活性和持久疗效，颇受市场关注。

复宏汉霖探索联合疗法，实际上是在构建“治疗生态”而非单一产品。这种基于自身管线的协同组合，能够形成更深的护城河和更可持续的临床价值。

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鳞状NSCLC亟待突破

肺癌为全球发病率和死亡率最高的癌种，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，患者数量庞大。

非小细胞肺癌分为鳞状NSCLC（SqNSCLC）和非鳞状NSCLC（nsq-NSCLC），其中鳞状NSCLC占比30%-35%，约70%患者确诊时已经属于晚期，5年生存率不到10%，且临床预后比非鳞状NSCLC更差，治疗选择也相对受限。

在全球NSCLC患者中，EGFR高表达的比例约为40%-89%（取决于病理分型、种族等因素），意味着每年有数百万新发患者属于这一人群。尤其是在鳞状NSCLC患者中，EGFR高表达患者占比达89%。

然而，目前免疫治疗在临床上更多针对的是非鳞状NSCLC患者，而鳞状NSCLC治疗方案相对稀缺，且治疗策略长期存在疗效不佳、安全性不足等困境，既往抗VEGF治疗由于出血相关风险长期存在空白。

当前鳞状NSCLC标准化疗方案多西他赛疗效有限，ORR不到20%，PFS不到4个月，OS不到12个月；免疫检查点抑制剂的联合疗法中位PFS不到10个月，临床需求远未被满足。

面对这一亟待填补的治疗空白，复宏汉霖HLX07联合H药治疗方案的出现，精准回应了患者对创新方案的迫切需求，也为填补EGFR高表达鳞状NSCLC一线治疗空白提供了新可能。

临床研究证实，H药联用HLX07发挥出了强强联合的协同优势。

根据复宏汉霖于2025肺癌前沿及创新国际论坛上公布HLX07联合H药用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性sqNSCLC  II期剂量探索研究的最新随访数据：在中位随访23.5个月分析中，两个剂量组均实现了约70%的ORR和超过90%的DCR，与18.6个月随访时的数据保持一致；高剂量组的中位PFS为17.4个月；低剂量组的中位PFS在随访时仍未达到；两组的中位总生存期（mOS）和持续缓解时间（mDOR）均未达到；安全性与先前结果一致，未观察到新的安全性信号。

图源：复宏汉霖官微

从市场层面看，有不少治疗方案探索鳞状NSCLC。

例如，根据2019 ESMO会议公布的KEYNOTE-407研究全球队列数据显示，帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合白蛋白紫杉醇/紫杉醇+卡铂方案一线治疗转移性鳞状NSCLC，在中位随访时间为14.3个月时，中位PFS为8.0个月，OS为17.1个月。

康方生物也有入局。在III期注册研究 HARMONi-6（AK112306）中，依沃西单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC患者的中位PFS达11.14个月，对照组（替雷利珠单抗+化疗）为6.9个月。

此外，中国生物制药也开展了头对头研究。根据2025 ASCO大会公布的一线治疗鳞状NSCLC患者的Ⅲ期研究数据，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案的中位PFS为10.12个月，对照组替雷利珠单抗联合化疗的PFS为7.79个月，ORR分别为71.9%和65.1%。

从数据上看，尽管是非头对头研究，复宏汉霖HLX07联合H药及化疗的治疗获益不仅早期显著，且在更长的时间维度上得以维持，表明其有望颠覆鳞状NSCLC治疗格局。

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拿下肺癌“大满贯”

HLX07在鳞状NSCLC领域取得突破，意味着未来有望改写指南，引爆百亿市场蛋糕。根据华经产业研究院数据，中国非小细胞肺癌药物市场规模于2023年达到65亿美元，同比增长10.17%。

实际上，鳞状NSCLC只是复宏汉霖拿下肺癌“大满贯”的“冰山一角”。

目前，复宏汉霖构建了差异化、全人群覆盖的肺癌产品矩阵，包括H药、HLX07、HLX43，以及针对小细胞肺癌（SCLC）的HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗）、针对NSCLC的HLX48（EGFRxcMet 双抗ADC）等。其中，H药是全球首个一线获批用于ES-SCLC的抗PD-1单抗，也是全球首个胃癌围手术期以IO单药取代术后辅助化疗的治疗方案。

目前，H药已在40多个国家和地区获批上市，2025年上半年大卖5.98亿元。其中，H药在中国获批的适应症抢占了三个肺癌亚型，包括鳞状NSCLC、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和非鳞状NSCLC，而且H药在国内已经占据小细胞肺癌的PD-1赛道40%-50%的份额。

然而，H药的销售天花板还远远未到，目前正向着三大前沿阵地发起冲锋，一是胃癌围术期，首次实现了胃癌术后的辅助治疗阶段以免疫单药完全取代化疗药物，做到真正的“免化疗”，目前已经被NMPA纳入优先审评审批，最快可能在2026年上半年获批；二是成为全球首个一线治疗mCRC（转移性结直肠癌）各分子分型的IO药物；三是联用HLX07颠覆当前EGFR高表达鳞状NSCLC的治疗格局。

此外，H药还在开展联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期研究，在美国和日本开展对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验（ASTRIDE研究），其中美国桥接研究ASTRIDE近期已经完成入组，计划于2026年向FDA递交BLA。同步，H药联用HLX26（创新型抗LAG-3单抗）和化疗一线治疗NSCLC的临床试验也在进行中。

汉斯状（斯鲁利单抗）在研管线布局（截至2025年9月）

图片来源：西部证券研报

从这些布局可以看出，复宏汉霖的战略思维是“深耕核心领域，同时向外构建影响力”。H药在肺癌站稳脚跟后，正向消化道肿瘤等适应症拓展，做到由点及面。

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结语

在当下高度同质化的创新药竞争中，真正的优势在于对疾病谱系的深度理解、管线之间的战略协同。诚如复宏汉霖手握HLX43、HLX07、H药“肺癌三剑客”，通过多管线协同确保其在实体瘤领域的长期竞争力和增长的确定性。

复宏汉霖的布局不仅是一场商业竞争，更是一次对治疗范式的主动重构。

参考资料：
1.复宏汉霖财报、公告、官微

2.《死亡率全球第一！中国每年新增100万患者，最新研究将改写指南》，丁香园，2025年10月21日

3.《WCLC 2025 | 覆盖九成鳞状NSCLC患者，复宏汉霖抗EGFR单抗HLX07联合方案II期研究数据更新》，复宏汉霖，2025年09月10日

4.银河证券、西部证券研报