药物研发进展

1. 阿斯利康/第一三共「德曲妥珠单抗」早期乳腺癌III期研究成功

5月7日，阿斯利康宣布其与第一三共联合开发的Enhertu（德曲妥珠单抗）在一项具有里程碑意义的III期DESTINY-Breast11研究中取得积极结果，该研究针对高风险HER2阳性早期乳腺癌患者，在新辅助治疗时（手术前），Enhertu联合THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）相较于标准化疗方案（剂量密集型多柔比星和环磷酰胺联合THP，即ddAC-THP），显著提升了病理完全缓解（pCR）率，且具有统计学意义和临床意义。病理完全缓解定义为治疗后在切除的乳腺组织和淋巴结中未发现浸润性癌细胞。Enhertu联合THP治疗方案相较于传统ddAC-THP方案，也展现出了更优的安全性。

2. 罗氏CD3/CD20双抗新适应症在华获批

5 月 7 日，罗氏宣布，其 CD3/CD20 双抗新药格菲妥单抗（Glofitamab，商品名：高罗华、Columvi）新适应症已获得国家药监局上市批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。此前 2023 年 11 月，该产品在中国获批单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此次获批基于 STARGLO 研究。接受格菲妥单抗联合治疗的患者，中位总生存期几乎可以实现翻倍，中位 OS 达 25.5 个月（R-GemOx 组 12.9 个月）；其中位无进展生存期翻近四倍（13.8 个月 VS. 3.6 个月），总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高 27.7% 和 33.2%。同时，格菲妥单抗联合治疗的安全性良好，有更多患者完成了完整的治疗周期。

3. 诺和诺德终止开发每周1次司美格鲁肽口服片剂

5月7日，诺和诺德在发布2025年一季度业绩时透露，基于投资组合考虑，已在4月终止开发每周1次司美格鲁肽口服片剂。此外，诺和诺德已基于III期ESSENCE研究的第一部分结果在欧美递交司美格鲁肽2.4mg用于治疗伴中晚期肝纤维化（F2-F4）代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）的上市申请，并且该申请已获得FDA授予优先审评资格。在ESSENCE研究第一部分中，治疗72周后，司美格鲁肽2.4mg组实现肝纤维化改善的患者比例高于安慰剂组（37.0% vs 22.5%），并且患者的脂肪性肝炎没有恶化；司美格鲁肽2.4mg组实现脂肪性肝炎缓解的患者比例也更高（62.9% vs 34.1%），并且没有出现肝纤维化恶化的情况。

4. 每12周一次！信达生物双靶点新药2期临床完整数据公布

5月6日，信达生物宣布，在2025年视觉和眼科研究协会（ARVO）年会上以口头报告的形式公布了其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中为期一年的临床2期研究结果。本次研究数据来自IBI302的二期临床研究（试验登记号：NCT05403749），研究结果显示IBI302组的整体获益明确：具备长间隔给药潜力，在整个试验周期，超过80%的IBI302组受试者能够以Q12W给药间隔维持视力获益；视力改善与阿柏西普相当，试验达到主要终点；解剖学疗效指标改善和抗黄斑萎缩获益趋势；且安全性良好。

5. 干眼症新疗法达3期临床主要终点，计划年中递交新药申请

当地时间5月6日，Aldeyra Therapeutics日前宣布，在研疗法reproxalap在治疗干眼症的一项3期随机、双盲、载体对照干眼舱试验中达到预设主要终点。该公司计划在年中向美国FDA递交新药申请（NDA）。Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛抑制剂。数据显示，在眼部不适症状方面，reproxalap组（n=58）患者在进入干眼舱后80至100分钟期间的眼部不适评分（0‑100分）上，与载体对照组（n=58）相比具有统计学显著优势（最小二乘均值差为-6.5；95% CI：‑10.5, ‑2.5，P=0.002）。Aldeyra预计将在与FDA讨论后，于2025年年中重新提交NDA，预计审评周期为六个月。

行业资讯

1. 诺和诺德2025Q1：肥胖业务收入增长65%，司美格鲁肽收入超过K药

5月7日，诺和诺德公布2025年一季度业绩，总营收780.87亿丹麦克朗（约112.16亿美元，按今年平均汇率：1丹麦克朗= 0.14363美元计算，下同），同比增长18%（按固定汇率计算）。其中中国市场收入56.22亿丹麦克朗（约8.07亿美元，+22%）。前三个月，诺和诺德管线中最瞩目的产品司美格鲁肽合计收入569.34亿丹麦克朗（约80.11亿美元，+31%），高于礼来的替尔泊肽（61.50亿美元）和默沙东的帕博利珠单抗（72.05亿美元）。具体来看，降糖版司美格鲁肽注射液Ozempic收入327.21亿丹麦克朗（约47.00亿美元），同比增长15%；口服司美格鲁肽片Rybelsus收入56.95亿丹麦克朗（约8.18亿美元），同比增长13%；减肥版司美格鲁肽注射液Wegovy创收173.60亿丹麦克朗（约24.93亿美元），同比增长83%。

2. 百济神州2025Q1：实现盈利，泽布替尼大卖7.92亿美元，超过阿可替尼

5月7日，百济神州发布2025年一季度财报，营业收入11亿美元，实现GAAP原则下的盈利，泽布替尼全球销售额7.92亿美元，同比增长62%。百济神州泽布替尼季度销售额已经超过阿斯利康阿可替尼。BTK抑制剂全球市场规模120亿美元，伊布替尼市场份额快速下滑，阿可替尼已经增长乏力，只有泽布替尼仍处于高速增长阶段。前不久百济神州赢得BTK抑制剂专利诉讼，进一步奠定长期增长基础。