与石药集团比肩！浙江圣兆药物与杭州澳亚生物提交的仿制药申请获得受理！

5月1日，CDE官网受理了浙江圣兆药物&杭州澳亚生物的美洛昔康注射液仿制上市申请。这是继石药集团中诺药业递交仿制药上市申请的第二家。

来源：CDE官网

美洛昔康（Meloxicam）是一种烯醇酰胺类的新型非甾体抗炎药（NSAIDs），是全世界较早上市的选择性COX-2抑制剂之一，具有较强的抗炎、镇痛、解热作用，同时不影响COX-1的活性，避免产生其它非甾体类抗炎药的消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。美洛昔康本身的水溶性较低，胃肠道吸收速度缓慢，需要在口服后5-6个小时才能达到最大血浆浓度，无法起到快速止痛的效果。于是，为了使美洛昔康快速发挥镇痛效果，美洛昔康注射液问世，该药最早于2001年在瑞士上市，2015年获批进入中国，主要用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎和强直性脊柱炎的治疗。

根据摩熵医药-销售数据库，受2019年集采影响（美洛昔康片为第二批集采品种 ），美洛昔康销售额自2020年开始呈显著下降趋势，2021年后逐渐趋于稳定，2023年的销售额为4248.71万元，2024上半年销售额为1617.98万元。

来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

从市场数据来看，非甾体抗炎药市场规模庞大。据摩熵医药-销售数据库，2023年非甾体抗炎药医院端销售额为141.31亿元，2024年上半年为70.29亿元。

来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

摩熵医药-中国药品审评数据库显示，此前国内仅有石药集团中诺药业提交了仿制药上市申请，另外还有清普生物&健友生化提交了2.2类新药的上市申请。

小结：

美洛昔康静脉注射相较于其他非甾体抗炎药，能使患者术后阿片类药物使用量显著下降（P<0.001），有效降低了阿片类药物相关不良反应发生率。国产美洛昔康注射液的上市，将为患者提供更多的选择。