18亿经典抗菌药市场沸腾，33家药企“血战”抢滩！

8月14日，CDE官网显示，国药集团国瑞药业有限公司按3类化药注册申报的注射用硫酸多黏菌素B上市申请获受理。摩熵医药显示，该药2023年院内销售额超18亿元，国内竞争格局逐渐白热化。

截图来源：CDE官网

注射用硫酸多黏菌素B作为一种广谱抗生素，主要用于治疗治疗绿脓杆菌和其他假单胞菌引发的多种感染，如创面感染、尿路感染以及败血症等。由于对革兰氏阴性耐药菌具有独特疗效，多黏菌素被视为这类感染的重要治疗选择，被誉为治疗广泛耐药革兰氏阴性细菌感染的最终“防线”。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

注射用硫酸多黏菌素B已被纳入国家医保乙类目录，近年来在我国院内市场迅速放量，据摩熵医药数据显示，2022年和2023年该药物的院内销售额均超过18亿元，2024年下跌至6.24亿元，同比回落65.36%。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

2024年销售额下降的主要原因是产品降价，该产品的“垄断”格局曾多次引发争议。2023年7月，产品价格从2303元/支降到了270元/支。同年12月，上海市市场监管局发布通告，对上药第一生化药业等多家相关公司滥用注射用硫酸多黏菌素B市场的支配地位以获取高额利润的行为，作出行政处罚决定，罚没款总额约12.19亿元。

被国家医保局两次约谈后，2024年1月，上药第一生化将注射用硫酸多黏菌素B价格降至123元/支。

截图来源：上海上药第一生化药业官网

从市场格局来看，注射用硫酸多黏菌素B市场长期由上药第一生化药业独占。此前，国内仅有该公司的产品获批上市，为独家生产。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

2025年4月14日，雅赛利医药咨询（上海）申报的5.2类进口仿制药注射用硫酸多黏菌素B获批，成为国内首仿和首家视同过评的产品，由此打破了上药第一生化的垄断格局。海南倍特药业与汇宇制药于今年6月相继获批。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

随着众多药企纷纷布局注射用硫酸多黏菌素B，其竞争格局逐渐白热化。在市场规模急剧萎缩的背景下，仍有33家药企竞相入局，均提交了该药物的仿制上市申请。其中不乏齐鲁制药、哈尔滨三联药业、海南合瑞制药、国药集团等知名药企。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

在原料药方面，目前已有10家企业进行了中国原料药登记。

截图来源：摩熵医药原料药数据库

整体而言，注射用硫酸多黏菌素B的市场演变，折射出医药领域政策调控与市场竞争的复杂交织。尽管当前市场规模有所萎缩，但仿制药的密集申报，预示着该领域未来竞争将更趋多元。这场竞争有望进一步提高药品可及性，为抗感染治疗领域的健康发展注入新的活力。