8.5亿胃粘膜保护剂跻身新国采，“光脚”药企争食市场！

8月21日，CDE官网显示，杭州奥默医药与浙江金华康恩贝生物制药按4类仿制化药联合申报的瑞巴派特片上市申请已获受理。该药2024年院内销售额近8.5亿元，并成功入选第十一批国家集采，众多企业“光脚”抢滩。

截图来源：CDE官网

瑞巴派特（Rebamipide）是一种新型的胃粘膜保护剂，用于治疗胃溃疡、胃炎、消化性溃疡和炎症性肠疾病。其由大冢制药开发，最早于1990年获PMDA批准上市，全球上市时间已超30年，是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物畅销产品。

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瑞巴派特片于1998年1月引入中国，商品名为膜固思达，由浙江大冢制药生产和销售，目前为我国医保乙类品种。在我国院内市场，该药品销售额整体保持平稳上涨趋势。其累计销售额已达56.58亿元；2024年为8.49亿元，同比递增8.42%

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

2015年4月，浙江远力健药业的瑞巴派特片获批上市，为该品种的国内首个仿制药。从当前市场格局观察，原研企业大冢制药与浙江远力健依旧是瑞巴派特片市场的两大核心参与者，其中浙江远力健药业以59.2%的市场份额位居第一。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

2022年11月9日，浙江远力健的瑞巴派特片一致性评价申请获CDE受理，但其审评进度慢于重庆圣华曦药业。后者于2023年以“首家过评”的身份，获得该药品仿制药上市资格。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

摩熵医药数据库显示，截至目前，已有成都倍特药业、苏州旺山旺水、辰欣药业、杭州沐源生物等14家企业通过/视同通过了瑞巴派特片的一致性评价。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

另有浙江赛默制药、北京天衡、安徽先锋药业康恩贝生物制药等7家企业的上市申请在审评审批中。

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近年来，慢性胃炎、胃食管反流、消化性溃疡病等消化系统疾病发病率逐年提高，治疗与胃酸分泌相关疾病药物蓬勃发展，瑞巴派特片作为该市场的TOP10品种，受到广泛关注。

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自2020年起，国家集采逐步覆盖治疗胃酸分泌相关疾病的药物市场，多个 “十亿级” 大品种受此影响显著，百亿市场整体规模随之逐步收缩。在集采降价的持续冲击下，该类药物市场销量连续五年下滑，昔日超10亿大品种历经集采后，至2024年销售额仅余亿元级别。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

如今瑞巴派特片纳入第11批国家集采，市场迎来了新一批掘金者，很多都是“光脚”企业，纷纷角逐原研企业大冢制药与浙江远力健药业的现有市场份额。

作为胃黏膜保护剂领域的第一大产品，瑞巴派特片这个成熟品种的市场潜力与价值空间正被重新审视。从当前格局来看，该品种的竞争尚未进入白热化阶段，后续能否在降价与需求间找到平衡、持续释放市场价值，仍需时间给出答案。