全球新药研发进展一周速递

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本周全球药物研发进展

1. 全球首个！司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH

8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。结果显示，在第72周时，2.4mg司美格鲁肽组患者的肝纤维化较安慰剂组显著改善且没有出现脂肪性肝炎恶化，脂肪性肝炎得到了缓解且没有出现肝纤维化恶化。此外，2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎没有恶化的患者比例分别为36.8%和22.4%，实现脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化没有恶化的患者比例分别为62.9%和34.3%。

2. First-in-class突破性基因疗法在美国获批上市

当地时间8月14日，FDA批准Papzimeos（zopapogene-imadenovec-drba，研发代号：PRGN-2012），用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。 这是全球首个获得批准用于治疗成人RRP的疗法。PRGN-2012旨在激发针对感染HPV 6型或11型细胞的免疫反应。此前，该产品已获得FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和加速审批通道，并获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格。PRGN-2012在美国的上市申请得到了关键性Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据的支持。结果显示，这项研究达到主要终点，与治疗前一年相比，超过50%的患者在PRGN-2012治疗后的第一年达到完全缓解（CR），超过85%的患者手术干预次数减少。

3. FDA批准“first-in-class”小分子疗法，治疗纤维肌痛症

8月15日，Tonix Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”疗法Tonmya（cyclobenzaprine HCl舌下片）用于治疗成人纤维肌痛症。根据新闻稿，Tonmya是15年来首个获FDA批准用于治疗纤维肌痛症的疗法。此次批准主要基于两项双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验，总计包含约1000名患者，旨在评估Tonmya用以睡前治疗纤维肌痛症的疗效。该疗法在两项3期试验中达到主要终点，在14周时，Tonmya相较安慰剂显著降低了患者的日常疼痛评分。

4. 全球首个DPP-1抑制剂获批上市

8月12日，Insmed宣布Brensocatib（商品名：Brinsupri）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。这标志着该疾病领域迎来首款靶向治疗药物。Brensocatib是阿斯利康开发的一款口服、可逆、小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂，通过抑制DPP-1阻止嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活化，进而抑制中性粒细胞介导的炎症反应。2016年10月，Insmed与阿斯利康达成协议，获得Brensocatib的全球独家开发和商业化权益。FDA此次批准是基于III期ASPEN研究的积极结果。

5. 全球首批！肝病疗法在印度获批上市

8月14日，Shilpa Medicare宣布获得了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）对500毫克去甲熊去氧胆酸（NorUDCA）片剂的全球首个监管批准，用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）。根据新闻稿，这是MAFLD领域首个获批的治疗方案。NorUDCA具有创新的双重作用机制，兼具抗炎功效与增强的胆汁酸调节功能。这一创新疗法有望阻止MAFLD恶化为更严重的肝脏疾病，如代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、肝硬化和肝衰竭。大量临床试验证明NorUDCA在疗效上显著优于安慰剂，且安全性优异，未报告重大不良事件。

6. 辉瑞明星PROTAC分子上市申请获FDA受理

8月11日，Arvinas与辉瑞（Pfizer）日前宣布，美国FDA已受理其为vepdegestrant所递交的新药申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌治疗的、雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）且伴有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。该申请的PDUFA日期为2026年6月5日。根据新闻稿，vepdegestrant是首个在乳腺癌患者中展现临床获益的PROTAC®疗法；若获批，该疗法将成为首个获美国FDA批准的PROTAC®雌激素受体降解剂。

7. GSK口服抗生素小分子新适应症获美国FDA受理，获优先审评资格

8月12日，GSK宣布，美国FDA已受理其口服抗生素Blujepa（gepotidacin）用于治疗12岁及以上（体重≥45公斤）单纯性泌尿生殖道淋病患者的补充新药申请，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年12月11日。根据新闻稿，若获批，Blujepa将为目前主要依赖注射治疗方案的该患者群体提供一种全新的口服治疗选择。此次申请主要基于EAGLE-1临床3期试验的积极结果。分析显示，接受口服两次Blujepa治疗患者的泌尿生殖道治愈率为92.6%（187/202，95% CI：88.0-95.8），与采用肌肉注射ceftriaxone联合口服azithromycin方案的治愈率91.2%（186/204，95% CI：86.4-94.7）相比达成非劣效性。

8. 恒瑞1类新药「海曲泊帕乙醇胺」新适应症报上市

8 月 11 日，CDE 官网显示，恒瑞海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展推测用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药研发的 1 类创新药，也是中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂，通过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。海曲泊帕乙醇胺片于 2021 年在中国获批上市并纳入医保目录。

9. 诺华抗BAFF-R单抗两项III期研究成功

8月11日，诺华宣布Ianalumab（VAY736）治疗活动性干燥综合征的两项III期研究（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了积极结果。诺华将在近期举行的医学会议上公布两项研究的具体数据，并计划提交该药物的上市申请。该药物有望成为干燥综合征领域首个靶向治疗药物。Ianalumab是诺华收购（MorphoSys）获得的一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗，具有耗竭B细胞和抑制BAFF-R的双重作用机制，可用于治疗干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）等多种自免疾病。该药物是首个完成III期研究的抗BAFF-R抗体。

10. Nectin-4 ADC+PD-1疗法膀胱癌辅助治疗三期临床成功

8月12日，默沙东宣布Nectin-4 ADC药物Padcev，联合PD-1抗体KEYTRUDA，在不符合顺铂化疗条件的肌层浸润性膀胱癌 （MIBC） 患者中开展的 3 期 KEYNOTE-905 试验（EV-303）取得了积极的顶线结果，这也将意味着该项组合疗法从膀胱癌一线治疗前移至辅助治疗阶段。目前晚期尿路上皮癌的一线格局，已经刚刚由Nectin-4 ADC+PD-1疗法改写，相对于化疗对照疗法，enfortumab vedotin联合pembrolizumab的PFS和OS均延长了一倍左右，跨时代的改变了一线尿路上皮癌的格局。

近10亿元引进！丽珠医药重磅产品国内报上市

8月15日，丽珠医药发布公告，其申请的JP-1366片的注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，适应症为反流性食管炎。JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可以通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶(质子泵)的K(+)通道，阻滞K(+)与质子泵的结合，抑制胃酸的分泌，从而达到促进食管黏膜愈合和改善反流症状的效果。JP-1366片提升胃内pH值的速率较快，且可长时间维持胃内pH值＞4，能有效地解决夜间酸突破。2023年3月，丽珠医药与Onconic Therapeutics就该药签署了许可协议，丽珠医药获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区内开发、制造和商业化该药的授权，支付1500万美元的首付款，以及不超过1.125亿美元的技术转移费用、相应的开发里程碑金及销售里程碑金。

礼来RET抑制剂「塞普替尼」新适应症申报上市

8月15日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的塞普替尼新适应症上市申请已获受理。根据其注册性临床研究进展，推测此次申报的适应症为治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。一项评估塞普替尼治疗携带RET基因改变的晚期实体瘤或神经系统原发性肿瘤儿科患者的疗效和安全性的I/II期研究（LIBRETTO-121研究）最新结果显示，中位随访30个月，在可评估患者（n=36）中，ORR为36%，24个月的DOR率为100%，24个月的PFS率为86%。其中，在15例RET突变型甲状腺髓样癌患者中，ORR为40%；在15例RET融合阳性甲状腺状癌患者中，ORR为33.3%。

辉瑞镰状细胞病新药III期研究未达主要终点

8月15日，辉瑞宣布inclacumab（PF-07940370）治疗镰状细胞病（SCD）的III期THRIVE-131研究未达到主要终点。该药物是罗氏与Genmab合作开发的一款靶向P-选择素（P-selectin）的全人源单抗，通过选择性抑制P-选择素来减少血管闭塞危象的发生并减轻疼痛症状。2018年8月，Global Blood Therapeutics（GBT）与罗氏达成独家许可协议，获得了inclacumab的全球开发、生产和商业化权益。2022年8月，辉瑞以54亿美元的总交易额并购GBT，获得该公司旗下三款SCD药物。

赛诺菲授权GLP-1项目临床II期成功，针对停药后体重反弹

8月13日，Response Pharmaceuticals宣布了其研究性药物 RDX-002 在GLP-1停药后体重管理方面的积极2期临床试验结果，为肥胖症患者在停止GLP-1受体激动剂治疗后面临的体重反弹和代谢挑战带来了新希望。这项双盲、安慰剂对照的2期临床试验（NCT06640972）显示，RDX-002达到了主要终点，即餐后血脂水平的统计学显著降低。同时，多个次要终点也得到满足，包括与安慰剂相比体重反弹的统计学显著减少，以及心血管代谢风险因素的改善。这些顶线数据，预示着RDX-002有望解决GLP-1疗法停药后的一个关键未满足的临床需求。

ImmunityBio公布CAR-NK治疗华氏巨球蛋白血症最新数据，股价涨14%

8月13日，ImmunityBio公布CD19 CAR-NK治疗华氏巨球蛋白血症（WM）前2例患者的最新数据，第一例为三线治疗WM患者接受CD19 CAR-NK单药治疗取得完全环节，第二例患者接受CD19 CAR-NK+利妥昔单抗联合治疗达到完全缓解，随访六个月让维持完全缓解，第三例患者已经入组。这也是完全WM患者抽次在无化疗的免疫治疗方案中取得完全缓解的首个临床成就。受此消息影响，ImmunityBio当天股价涨14%，市值达到27亿美元。

劲方医药公布KRAS抑制剂治疗肺癌最新临床数据

8月14日，劲方医药宣布小分子KRAS G12D抑制剂GFH375单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床研究数据入选世界肺癌大会（WCLC）突破性研究摘要（LBA）及小型口头报告。1/2期研究显示GFH375治疗KRAS G12D突变实体瘤患者的整体安全性良好，并在NSCLC患者治疗中显示突出疗效、及安全性/耐受性良好。今年WCLC大会将于9月6-9日在西班牙巴塞罗那召开，GFH375最新报告将于9月7日发布。截至今年7月15日，28名NSCLC患者中位随访时间为4.5个月，目前多个剂量组均已观察到肿瘤缓解；26名可评估NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为57.7%、疾病控制率（DCR）为88.5%，其中600 mg QD (RP2D)剂量组ORR为68.8%、DCR为93.8%。

同源康医药公布艾多替尼 vs 奥希替尼II期研究数据

8月14日，同源康医药公布了EGFR抑制剂艾多替尼（TY-9591）对比奥希替尼一线治疗EGFR变异型非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性II期注册临床试验（ESAONA）结果。ESAONA研究是一项开放标签、多中心、随机II期临床试验，重点关注具有EGFR突变（L858R或19Del）和脑转移的患者，旨在比较艾多替尼（160mg，每日1次）对比奥希替尼（80mg，每日1次）一线治疗未经治疗的存在EGFR敏感突变且伴脑转移NSCLC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS）。截至2025年2月28日，基于224例受试者的中期分析显示，艾多替尼组经BICR评估的iORR显著高于奥希替尼组（91.9% vs 76.1%，P=0.001），艾多替尼组经研究者评估的iORR亦显著高于奥希替尼组（91.0% vs 75.2%，P=0.002）。全身客观缓解率（ORR）呈有利趋势，艾多替尼为84.7%，而奥希替尼为75.2%。iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟。

正大天晴首次公布HER2双抗ADC肺癌临床数据

当地时间 8 月 13 日，2025 年世界肺癌大会（WCLC 2025）常规摘要正文发布。正大天晴在大会上首次公布了 HER2 双抗 ADC 产品 TQB2102 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期临床研究数据。TQB2102 是一款 HER2 双抗 ADC，采用双表位设计，通过同时结合 HER2 阳性肿瘤细胞表面的 ECD2、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。此次在大会上公布的 II 期研究旨在评估 TQB2102 在至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性 HER2 基因异常 NSCLC 患者中的疗效。结果显示，在 51 例可评估疗效的患者中，32 例（62.7%）达到部分缓解。队列 1（22/36）的 ORR 为 61.1%、队列 2（4/9）的 ORR 为 44.4%、队列 3（6/6）的 ORR 为 100%。在 32 名应答的受试者中，有 23 名早在第一次肿瘤评估时就观察到了应答。

复宏汉霖/亿胜生物「贝伐珠单抗眼内注射液」申报上市

8月13日，CDE官网显示，复宏汉霖和亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）申报上市。HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治疗。2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成全球许可协议，获得HLX04-O就眼科适应症的共同开发权益。

每月一次！诺华抗体联合疗法3期试验结果积极

8月13日，诺华（Novartis）宣布，其在3期临床试验VAYHIT2中取得积极的主要结果。该研究评估了抗体ianalumab联合口服血小板生成素受体激动剂Promacta（eltrombopag）用于既往接受糖皮质激素治疗的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效。与安慰剂联合eltrombopag相比，ianalumab联合eltrombopag显著延长了至治疗失败的时间（TTF），这一主要终点衡量患者在治疗期间及之后维持安全血小板水平的时间长短。此外，在次要关键终点方面，接受联合治疗的患者在六个月时血小板计数持续改善的比例显著高于对照组。安全性分析显示，ianalumab的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。Ianalumab是一款阻断BAFF受体的抗体疗法。

荣昌生物「泰它西普」治疗原发性干燥综合征Ⅲ期临床达到主要终点

8 月 13 日，荣昌生物发布公告称，其自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ 期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。荣昌生物表示将尽快向 CDE 递交上市申请。本次达到主要终点的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究。旨在评价泰它西普用于治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安全性。研究详细数据将在国际重大学术会议上公布。

百济神州「皮下替雷利珠单抗」启动国内首个Ⅲ期临床

8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州启动了 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的 Ⅲ 期临床。这是一项随机、开放性、国际多中心 Ⅲ 期临床研究（CTR20253206），旨在评估替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的效果。该研究计划国际入组 351 例患者，国内入组 112 例患者。

海思科DPP-1抑制剂启动一项新Ⅲ期临床

8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，海思科登记了一项多中心、单臂、开放扩展 Ⅲ 期临床，以评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者中的长期安全性。HSK31858 是国内首个进入 Ⅲ 期的 DPP-1 抑制剂。HSK31858 是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1（DPP-1）小分子抑制剂。2023 年 11 月，海思科以总金额 4.62 亿美元将 HSK31858 片在大中华区（包括港澳台）以外的权益授权给了 Chiesi 集团。

正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动首个III期临床

8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴的TQB2868启动了首个III期研究。TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益目的。该药物是全球首个进入III期临床阶段的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。

迪哲全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂启动首个III期临床

8 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，迪哲医药登记了一项 DZD8586 对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的 III 期试验。DZD8586 是迪哲医药自主研发的全球首创 LYN/BTK 双靶点抑制剂，公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期临床。这是一项 III 期、开放标签、随机、多中心研究，旨在评估 DZD8586 对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效。该研究拟在国内入组 150 人，国际入组 250 人，研究的主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

研究性癌症疫苗公布III期临床结果，治疗黑色素瘤

8月11日，IO Biotech公司公布了其研究性癌症疫苗Cylembio®（imsapepimut和etimupepimut，佐剂）联合默沙东的KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗一线晚期黑色素瘤的III期关键性临床试验（IOB-013/KN-D18）取得了不错的顶线结果。尽管在主要终点无进展生存期PFS上，统计学意义以微弱的劣势未能达到预设的阈值（p=0.056，而阈值为p≤0.045），但该联合疗法与单用帕博利珠单抗相比，仍显示出显著的临床改善。数据显示，联合治疗组的中位PFS达到了19.4个月，而K药单药治疗组仅为11.0个月，患者疾病进展或死亡的风险降低了23%。这一中位PFS是迄今为止在晚期黑色素瘤III期临床研究中观察到的最长中位PFS。

荣昌生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗

8月11日，荣昌生物RC148被NMPA拟纳入突破性治疗药物程序，用于联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。RC148为一款PD-1/VEGF双抗，继康方生物、普米斯、三生制药之后第4款拿下突破疗法的PD-(L)1/VEGF双抗。上周五，RC148刚刚获得FDA批准在美国开展二期临床试验。

乐普生物TF ADC拟纳入突破性治疗

8月11日，乐普生物MRG004A被NMPA拟纳入突破性治疗药物程序，用于既往经至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌患者。MRG004A是乐普生物子公司美雅珂基于Synaffix的专有技术平台开发的一款靶向组织因子（TF）的ADC药物，其有效载荷为MMAE。在2024年ASCO大会上，乐普生物首次披露了MRG004A的实体瘤I/II期MRG004A-001研究的初步疗效和安全性数据。该研究共纳入了19例胰腺癌患者。结果显示，在接受MRG004A（2.0mg/kg）治疗的12例可评估疗效的胰腺癌患者中，4例达到部分缓解（PR），6例达到疾病稳定（SD），ORR为33.3%（4/12），DCR高达83.3%（10/12）。

德琪医药CLDN18.2 ADC拟纳入突破性治疗

8月11日，德琪医药ATG-022被NMPA拟纳入突破性治疗药物程序，治疗既往经过2线及以上治疗的Claudin 18.2阳性且HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者。今年1月，德琪医药在ASCO GI 2025大会上公布了ATG-022治疗晚期或转移性胃癌的I/II期CLINCH研究数据。结果显示，在21例CLDN18.2表达为IHC 2+ ≥20%且进行了至少1次肿瘤评估的胃癌患者中，ORR为42.9%（9/21，9例均为PR），DCR为95.2%。

礼新医药CLDN18.2 ADC拟纳入突破性治疗

8月11日，礼新医药（已被中国生物制药收购）LM-302被NMPA拟纳入突破性治疗药物程序，联合抗特瑞普利单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌患者。今年5月，礼新医药在ASCO 2025大会上公布了LM-302联合抗特瑞普利单抗治疗胃癌的I/II期研究数据。结果显示，在41例疗效可评估的患者中，ORR为65.9%，DCR为85.4%。

全球交易合作动态

1. 13亿美元！礼来与Superluminal合作开发小分子心脏代谢和减肥新药

8月14日，Superluminal Medicines宣布，与礼来合作推进针对与心脏代谢疾病和肥胖相关的未公开GPCR靶点的小分子新药。此次合作将利用Superluminal基于结构的药物发现平台，结合礼来公司的小分子开发和商业化专业知识，迅速推进可能改变生命的治疗方法。根据与礼来公司的协议条款，Superluminal将利用其专有平台发现和优化与心脏代谢疾病和肥胖相关的未公开GPCR靶点的小分子新药。在Superluminal交付符合预定标准的开发候选药物后，礼来公司将获得开发和商业化合作化合物的独家权利。此次合作Superluminal有资格获得高达13亿美元的总金额，其中包括前期和近期付款、股权投资、开发和商业里程碑，以及净销售额的分层特许权使用费。

2. 3.25亿美元！授权一款口服抗生素

8月14日，Basilea Pharmaceutica宣布与Venatorx Pharmaceuticals签订了独家许可协议，获得了ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil的全球权利。这是一种已准备好进入3期临床试验的口服β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）组合，有望用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染（cUTI）。根据协议条款，Basilea将支付一笔预付款，并可能在2025年支付潜在的里程碑付款。在成功完成3期临床开发项目并获得监管批准及开始商业化后，Venatorx有资格获得分级的中个位数特许权使用费以及额外的潜在里程碑付款，如果在合同期内所有商定的商业里程碑事件都被触发，总额可达3.25亿美元。

3. 银诺医药登陆港交所

8月15日，银诺医药即将在港交所上市，成为又一登陆港交所的18A biotech，目前暗盘交易显示股价已经大涨超过200%，股价一度超过70，市值超过300亿港币，再次成为近期港股创新药的火热缩影。本次上市，银诺医药发行价为18.68港元，拟全球发售3655.64万股股份，募资总额为6.83亿港元，扣除发行费用后募资净额为6.1亿港元。引入的基石投资者分别为骏昇环球有限公司、Ginkgo Fund、迈富时管理有限公司、黎慧凤、邓海峰，一共认购420万股，认购总金额为7460万港元，占总募资的比例为11.49%。银诺医药成立于2014年，一直致力于研究及开发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。目前有一款长效GLP-1药物依苏帕格鲁肽α获批上市。

4. 13亿美元！拜耳引进一款KRAS G12D抑制剂

8月12日，拜耳和Kumquat Biosciences共同宣布已达成独家全球许可和合作，以开发和商业化Kumquat的KRAS G12D抑制剂。根据协议，Kumquat负责启动和完成Ia期研究，而拜耳将完成开发和商业活动。Kumquat于2025年7月获得美国食品和药物管理局（FDA）对其KRAS G12D抑制剂的研究新药（IND）的批准。根据协议条款，Kumquat将获得高达13亿美元的总金额，包括前期、临床和商业里程碑，以及净销售额的额外分层版税。Kumquat保留了参与美国损益分担谈判的独家选择权。

5. 4.53亿美元！南京安吉生物授权3款产品

8月12日，Amphastar Pharmaceuticals宣布与南京安吉生物科技签署了一项独家授权协议。这项战略性合作旨在大幅增强Amphastar在肿瘤学和眼科学领域高价值专有肽类产品的研发管线。根据协议条款，Amphastar获得了安吉三款专有肽类产品在美国和加拿大的独家开发、生产、使用和商业化权利。Amphastar在签署时支付了75万美元的诚意金和525万美元的首付款。此外，根据特定里程碑的达成情况，还将支付高达4200万美元的开发里程碑付款和高达2.25亿美元的销售里程碑付款。Amphastar还将向安吉支付净销售额5%的特许权使用费，每款授权产品累计最高可达6000万美元。安吉也将在其在美国和加拿大以外地区商业化授权产品时，向Amphastar支付低个位数的特许权使用费，在协议生命周期内总计可能获得高达4.53亿美元的款项。

6. 6.45亿美元！复星医药DPP-1抑制剂授权出海

8月11日，复星医药宣布其控股子公司复星医药产业与Expedition签订许可协议，授予后者在除中国境内及港澳地区以外地区开发、生产及商业化XH-S004的权利。XH-S004为复星医药拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂。作为回报，复星医药产业将获得至多12000万美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款，具体包括：①首付款1700万美元；②根据许可产品于许可区域的临床试验及上市进展等，支付至多10300万美元的开发及监管里程碑款项。此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义依约定）达成情况，复星医药产业还将有可能获得至多52500万美元的销售里程碑款项。产品上市后，Expedition应根据许可产品于许可区域内的年度净销售额、按约定百分比和期限向复星医药产业支付特许权使用费。