2025年8月20日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 口服GLP-1/GIP公布二期临床数据，Viking大跌40%

8月19日，Viking Therapeutics公布口服GLP-1/GIP双靶点激动剂VK2735减重二期临床最新数据。120mg高剂量组治疗13周减重幅度为12.2%，安慰剂校正后为10.9%。安全性方面，停止治疗的比例在20-38%之间，常见副作用为胃肠道相关副作用，发生比例显著高于一期临床的安全性数据。相比之下，诺和诺德口服司美格鲁肽25mg剂量组治疗64周减重幅度为13.7%。Viking Therapeutics股价大跌40%，市值损失近20亿美元，目前市值为28亿美元。此次Viking Therapeutics口服VK2735的减重疗效与一期临床数据相当，同时优于司美格鲁肽25mg口服的疗效（非头对头），但与一期临床数据相比主要是胃肠道副作用更加明显。从股价的表现来看，市场对于后来者竞品要求也更高，无论是疗效还是安全性。

2. 全球首创FAK抑制剂启动III期临床，来自应世生物

8 月 19 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，应世生物登记了一项评估 IN10018（Ifebemtinib）联合 D-1553（格索雷塞）对比标准治疗在一线 KRAS G12C 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心 III 期研究（IN10018-023）。这是 IN10018 启动的首个 III 期临床。该研究旨在评估 IN10018 联合 D-1553 对比标准治疗在一线 KRAS G12C 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 受试者中的有效性和安全性，计划入组 400 名受试者，主要终点为PFS。

3. 迈威生物靶向CDH17 ADC药物IND申请获FDA许可

8月18日，迈威生物在其官网宣布，公司在研靶向钙黏蛋白17（CDH17）的ADC药物7MW4911临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。7MW4911是基于迈威生物自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发，具有抗体部分为快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的CDH17高特异性单抗Mab0727、linker为新型可裂解连接子、payload采用DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6。DAR值为4，其中，MF-6具有良好的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。

4. 宗艾替尼新适应症再获CDE突破性治疗资格认定

8月19日，勃林格殷格翰宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）宗艾替尼再获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）“突破性治疗”资格认定，用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次“突破性治疗”资格认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验数据。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标签试验，以确定宗艾替尼在HER2突变实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效(NCT04886804)。最新数据将于今年晚些时候公布。

行业资讯

1. 12.95亿元！荣昌生物VEGF/FGF融合蛋白授权给参天中国

8月19日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司与日本参天制药株式会社全资子公司参天制药（中国） 有限公司达成协议，将公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国，参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利，而荣昌生物将保留RC28-E在上述区域以外的全球独家权益。RC28-E注射液是由荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。根据协议，荣昌生物将从参天中国取得2.5亿元人民币的不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达5.2亿元人民币的开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款。此外，荣昌生物还将根据授权地区的产品销售 额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。

2. 超10亿美元！利用AI发现下一代RIPTAC药物

8月19日，纽约，用于邻近药物（proximity drug）发现的生成式人工智能领导者VantAI和RIPTAC（受监管的诱导近距离靶向嵌合体）疗法的先驱Halda Therapeutics宣布了一项总潜在价值超过10亿美元的战略研究合作，包括多个靶点的前期和里程碑式付款。这一具有里程碑意义的联盟结合了两个类别定义平台，以加速癌症和免疫学适应症选择性邻近疗法的发现和开发。该协议包括预付款、研究支持、基于成功的开发和商业里程碑，以及净销售额的分层版税，并提供了一条随着时间的推移扩大合作的途径。

3. 复宏汉霖引进一款III期在研HER2 ADC

8月19日，复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2靶向抗体偶联药物（ADC）GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益。目前，该药物处于III期临床研究阶段，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2的创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。

4. 基因泰克终止TCR-T合作

8月18日，据外媒Fierce报道，罗氏旗下的基因泰克终止了与Adaptive Biotechnologies总价值高达20亿美元的细胞治疗合作。这一合作是双方于2019年1月达成的，旨在利用Adaptive的T细胞受体（TCR）发现平台TruTCR，开发针对多种癌症的个体化T细胞疗法。根据协议，Adaptive获得了3亿美元的预付款，并有望通过研发、监管及商业化里程碑获得额外17亿美元，总交易价值达20亿美元。根据披露，终止合作将于2026年2月9日起效。双方正在逐步结束根据协议开展的活动，合作终止后，Adaptive将免除与肿瘤学细胞疗法相关的排他性义务。同时，由于终止协议，Adaptive预计将在2025年下半年确认3370万美元的非现金收入，这些收入来自根据协议收到的现金对家的剩余摊销。