从“跟跑者”到“引领者”——中国医药产业创新的蝶变时刻

成长穿越周期，创新驱动成长

医药行业是典型的“政策驱动+技术驱动”双轮驱动的产业。回顾2006年至今，医药板块经历了多轮产业政策周期与宏观波动，但真正能够穿越周期的，始终是那些具备持续成长能力的公司，其共同的特征是：依托真正具有临床价值的创新产品或具备竞争力的商业模式，从而实现业绩长期稳健增长，这些公司即使在估值波动中依然可获得股价上的长期正反馈。

无论是从政策导向、产业演进还是资本偏好来看，创新都是医药行业最确定的长期趋势。2015年以来，中国药监体系锐意改革鼓励创新、药耗集采加速腾笼换鸟、行业整顿回归临床本质等一系列产业政策，虽然产生了短期的阵痛，但如今回头再看，则无一不高屋建瓴地为产业的发展指引着正确的道路——创新。

在政策+产业+资本的三重共振下，今年创新药板块率先走强。2025年初至今（截至2025年8月29日），A股及港股创新药指数分别实现56%及105%的涨幅。而随着创新药利好政策陆续出台、重磅品种的数据读出与BD密集落地、新产业技术方向不断涌现、货币政策趋于宽松、投资者信心回暖等，预计创新药板块仍有望延续向上趋势，并带动板块内的其他创新与高增长赛道共同发力。

中国医药产业创新：从跟跑到引领，从量变到质变

中国医药产业的创新发展在创新药领域即可见一斑。中国创新药的发展历程可大致划分为三个阶段：

1.0时代（2000–2014年）：起步期，人才回归、企业初立，实现从无到有；

2.0时代（2015–2021年）：探索期，政策放开、资本涌入，但同质化严重；

3.0时代（2022年至今）：爆发期，差异化创新涌现，全球竞争力凸显。

中国创新药数量增长迅速：2024年，中国企业原研创新药数量达704款，位居全球首位；美国企业研发的创新药数量逐步增至每年400-500款。欧洲和日本的研发数量则相对稳定，欧洲每年约有200 款创新药进入临床，日本则在100款以下。中国和美国是全球药物研发增长的主要驱动力。

中国创新药对外授权交易数量与交易金额持续上升：2024年总交易金额达519亿美元，其中首付款达41亿美元。根据STIFEL的研究报告，全球大药企从中国创新药企业引入的分子数量（首付款0.5亿美金以上）占比从2019年的0%提升到了2024年的31%。

量变：既有政策的引领与驱动，亦有中国医药产业人的不懈努力

政策为创新药的萌芽提供了沃土。回溯美国FDA的立法与监管制度发展，一系列变革规范了临床研究、审评审批与上市后监管等制度，以期满足临床需求，并引导终端形成良性竞争，同时更加科学地鼓励并加速高质量创新，1984年的《哈奇—韦克斯曼法案》（《药品价格竞争与专利补偿法案》）允许仿制药免临床获批，同时给予专利药最多5年的专利补偿保护期；1983年的《孤儿药法案》、1988年的快速通道机制、1992年的加速审批与优先审评机制、2012年的突破性治疗认定、2016年的《21世纪治愈法案》均在不同维度加速了临床急需产品与差异化创新产品的上市进程；而一系列的使用者付费法案，包括1992年的处方药（PDUFA）、2002年的医疗器械（MDUFA）、2012年的仿制药（GDUFA）与生物类似药（BsUFA）等，授权了FDA向企业收取费用以支持其扩大规模，解决积压批件，加速审评审批进度。

自1995年至2017年，美国FDA批准的新药从类型到治疗领域均发生了较大变化，反映了需求与技术的发展趋势，临床要求整体趋严，但凭借各类或优先或加速的制度，走在产业趋势前端的差异化创新得到了快速发展。

国内医改成果显现，全链条支持产业进一步升级。2015年以后，政府出台了一系列医改政策，推动中国制药行业从仿制向创新的深刻转型。例如药品审评审批改革加快了创新药推向市场的速度；药品许可持有人制度优化了行业资源配置；港交所18A、科创板及北交所打开了未盈利创新药企业融资渠道；医保目录谈判帮助了创新药进院、放量；通过带量采购释放医保基金空间，为创新药腾出更多空间。

审评审批速度显著提升：2024年，中国创新药从上市申请到获批的平均时长较整体药品缩短57天，获得优先审评的创新药比创新药整体的平均时长再压缩189天。获得突破性治疗资格或附条件批准的创新药，从首次申请临床到获批上市用时分别较创新药整体缩短602天和611天。

进入医保目录时间加快：受益于医保谈判机制的逐渐成熟，2021-2024年医保谈判成功的创新药中，接近90%在获批上市2年内即进入医保目录，远高于2019年（43%）和2020年（57%），实现跨越式增长。

创新药市场占比不断提升：2024年中国核心医院市场规模达到8822亿元人民币，年复合增长率3.3%。在此期间，医保目录的扩容和政策的持续优化加速了创新药的进入，推动了市场对创新药需求的逐年增长。2015年创新药在中国核心医院市场的占比为21%，而到2024年这一比例已增长至29%。

让世界再次见证“中国效率”下的“中国创新”。研发效率更高、成本更低是中国创新药企业的优势。在临床前环节，从机制确认到PCC（临床前候选化合物）阶段，中国领先的Biotech只需要12-20个月，而海外行业平均值为24-36个月，也就是国内药企能够节约30%-50%的时间。在临床入组速度方面，中国领先的Biotech在PD-1临床入组患者的速度是海外行业平均值的1.8-3倍，在GLP-1临床入组患者的速度是海外行业平均值的5倍。成本方面，美国研发一款新药平均耗资26亿美元，而中国药企通过相对低成本人才、快速临床试验和灵活政策，可将成本压缩至1/3左右。

全球畅销药物并非一定是FIC药物，因此能够快速跟进并且做出差异化的能力非常重要。中国创新药企业目前在源头创新、靶点发现的能力还相对较弱，但依然有机会凭借高效率的优势实现弯道超车。在同靶点同类型临床进度最快的药物中，来源于中国的品种占比在不断提升，说明中国企业对于新靶点新类型药物的响应以及推进速度越来越快。2015年中国企业自研的这类产品只有9个，占比不足10%，而到了2024年有120个，占比已超过30%。

质变：既是在新技术浪潮中的崭露头角，亦是在底层创新上的国际竞争力

当下医药创新正迎来新一轮技术范式的更迭。ADC（抗体药物偶联体）犹如“生物导弹”，精准打击肿瘤细胞；双抗、多抗则在传统单抗的设计基础之上，可同时结合多个靶点，增强治疗效果；细胞与基因治疗则试图“重启生命程序”，有望从根本上治愈疾病。在这些代表未来方向的领域中，中国企业不仅未缺席，反而渐成中流砥柱。近年来，中国企业在ADC、双/多特异性抗体、细胞与基因治疗等新技术平台上表现出极强的竞争力，中国研发项目的占比已经超过50%。

复杂生物制剂（ADC、双/多抗、融合蛋白以及细胞治疗等）相对更容易做出差异化，因此中国创新药企业的优势更为凸显。以中国企业最具优势的ADC为例，ADC对靶点创新要求度低，主要涉及工程化改造，分子构造涉及毒素、抗体、连接子及偶联反应等多个环节，属于多维度组合创新。中国企业效率更高，可以就ADC的不同设计方案展开探索，同时完善的供应链能满足各类型ADC不同的工艺开发及生产要求。因此，中国企业让ADC研发结出丰硕的果实，且各具差异化特色，如科伦博泰的SKB264（TROP2 ADC）、百利天恒的BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）等，均通过差异化设计在安全性、有效性或药代动力学方面脱颖而出。

而在下一代PD-(L)1的国际角逐中，中国药企也不遑多让。肿瘤免疫（I-O）疗法近年来取得了革命性的突破，因其广谱的抗肿瘤特性，以PD-(L)1抑制剂为代表，其已逐步成为肿瘤治疗的基石药物，标杆性产品Keytruda于2024年斩获295亿美元的全球销售额，蝉联“全球药王”，根据IQVIA预测，2028年全球PD-(L)1抑制剂市场规模有望突破900亿美元。然而PD-(L)1单抗赛道拥挤，Keytruda的核心专利也将于2028年到期，谁能成为下一代PD-(L)1疗法的最优解，全球药企正摩拳擦掌，其中不乏中国药企的身影。国内不少创新药企业投入了PD-(L)1双抗的差异化开发大潮中，希望通过延长患者用药及生存时间，或拓展适应症至I-O耐药人群，或拓展至冷肿瘤人群，从而在第二代PD-(L)1药物的竞争中拔得头筹。目前部分国产PD-(L)1双抗已陆续进入数据读出期，初步展现了其潜在的临床优势。

中国创新药企业的国际竞争优势日益凸显。凭借“中国效率”与“中国创新”，在2024年中国药企对外授权交易中，ADC、双抗/多抗、TCE等复杂分子类型占比44%，却贡献了66%的首付款金额。也正因为海外药企对中国制药创新能力和潜力的认可，越来越多的对外授权开始向早期阶段流动。根据2024年中国药企对外授权交易数据显示，71%的交易以及77%的预付款都流向了临床前或1期管线，而在前几年交易活动主要由处于中后期临床阶段的项目主导。

2025年初，宇树机器人的惊艳登台、Deepseek的爆火出圈、《哪吒2》的万人空巷，再到如今备受关注的中国创新药海外BD交易数量与金额的持续上升，我们看到的不仅仅是制药行业创新能力的量变到质变，更是中国智慧的华丽蝶变，创新经验在各行各业的扩散、升级。这在医药的其他细分领域亦不例外，如AI医疗、手术机器人、脑机接口等领域，中国企业也积极投身其中，蓄势待发。

深耕产业，前瞻挖掘。兴业证券医药团队至今已薪火相传27载，团队规模达13人，覆盖从宏观政策到微观公司、从本土企业到国际龙头的全方位研究。我们始终坚持“研究创造价值”，通过深度产业跟踪、产业链纵向挖掘、跨市场比较研究，把握医药行业的创新脉络与投资节奏，从日积月累的量变感受产业质变的关键节点。在创新药从“跟跑”到“引领”的历史性转折中，我们率先提出“中国创新药3.0时代”正在到来，并持续推荐具备全球竞争力和商业化潜力的优质企业。未来，我们将继续陪伴中国医药产业成长，与投资者共同见证更多创新成果的诞生与价值的实现。

风险提示：行业政策变动超预期、市场竞争加剧风险、地缘政治扰动风险、研发进展不及预期风险、百利天恒为我司做市公司等。

注：本文选自兴业证券经济与金融研究院已公开发布研究报告《从“跟跑者”到“引领者”——中国医药产业创新的蝶变时刻》，

报告分析师：

孙媛媛 S0190515090001、黄翰漾 S0190519020002、东   楠  S0190521030001、杨希成 S0190522090002、

王佳慧 S0190522080007、董晓洁 S0190522080005、郭沛骅 S0190525040003、乔波耀 S0190525070004、

龚涵清 S0190525060005