全球新药研发进展一周速递

全球药物研发进展

1. 康希诺13价肺炎疫苗获批上市

6 月 20 日，NMPA 公示显示，康希诺生物的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）已获得批准上市。康希诺新闻稿指出，这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。康希诺的 PCV13i 采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为 T 细胞依赖性抗原，不仅可以在 2 岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性 B 细胞，产生免疫记忆。同时，康希诺采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。

2. FDA批准吉利德突破性长效HIV疗法

6月19日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国FDA已批准该公司HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（lenacapavir），作为暴露前预防（PrEP）用于降低成人和体重至少35公斤青少年经性传播感染HIV的风险。根据新闻稿，lenacapavir成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。试验数据显示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，接受lenacapavir治疗的参与者中有≥99.9%保持HIV阴性状态。

3. FDA批准首款成人尿黑酸尿症小分子药物

Cycle Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA批准小分子药物Harliku（nitisinone）片剂用于降低成人尿黑酸尿症（AKU）患者尿液中尿黑酸（HGA）水平。根据新闻稿，Harliku成为首款获得FDA批准用于治疗AKU的药物。AKU是一种极罕见的遗传代谢病，患者体内HGA堆积可引发骨关节炎、褐黄病（ochronosis），以及肾脏和心脏并发症等严重问题。

4. 赛诺菲IL-4R抗体获批第14个适应症，治疗大疱性类天疱疮

6月20日，赛诺菲宣布其与再生元合作开发的IL-4R抗体药物Dupixent (dupilumab) ，获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于治疗大疱性类天疱疮 (BullousPemphigoid ，BP) 成人患者，这也是Dupixent获得的第14项适应症，也是在美国唯一用于治疗大疱性类天疱疮的靶向药物。FDA 的批准基于关键性 ADEPT 2/3 期临床试验的数据。

5. 先声药业引进的抗失眠新药「达利雷生」在中国获批

6月20日，NMPA官网最新公示，先声药业与Idorsia公司合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片的新药上市申请已获得批准。根据先声药业此前新闻稿，盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。达利雷生此前已在美国、英国、瑞士、加拿大等国家获批上市。2022年11月，先声药业与Idorsia公司订立了独家许可协议，获得了达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。

6. FDA批准首款FXIIa单抗上市，每月一次给药

6月16日，CSL公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA已批准ANDEBRY® (garadacimab-gxii)，这是目前唯一一种针对因子XIIa（FXIIa）的遗传性血管性水肿（HAE）预防性治疗药物，适用于12岁及以上成人和儿童患者，每月一次给药。ANDEBRY®是CSL首次自主发现并开发的重组单克隆抗体。它通过靶向FXIIa来抑制HAE级联反应的顶端，从而提供对HAE发作的持续保护。其获批基于III期VANGUARD试验的结果。

7. 恒瑞口服SERD启动III期临床

6月17日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，恒瑞医药启动了HRS-8080的首个III期临床试验。HRS-8080是恒瑞医药自主研发的一种新型口服雌激素受体降解剂（SERD），可降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变乳腺癌的治疗。该研究是一项多中心、开放标签、随机对照临床试验（n=200），旨在评估HRS-8080对比医生选择方案（氟维司群或依西美坦+依维莫司）治疗既往经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期和转移性乳腺癌成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

8. 信达「玛仕度肽」首个糖尿病III期注册临床数据公布

2025 年美国糖尿病协会（ADA）科学会议将于 2025 年 6 月 20 至 23 日在美国芝加哥召开。其中，信达将在当地时间 6 月 23 日以口头报告的形式公布玛仕度肽首个糖尿病 III 期注册临床研究 DREAMS-1 的数据。 DREAMS-1 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评估玛仕度肽（IBI362）的有效性和安全性。研究的主要终点是第 24 周，HbA1c 较基线的变化。 根据目前公布的摘要，第 24 周时，玛仕度肽组在 HbA1c 水平较基线的平均变化方面显著优于安慰剂组（LSM 治疗差异：玛仕度肽 4 mg 组为 −1.43%；玛仕度肽 6 mg 组为 −2.02%）。 安全性方面，最常见的不良事件是胃肠道反应，且大多为轻度至中度。未报告严重低血糖事件。

9. 艾伯维Bcl-2抑制剂骨髓增生异常综合征三期临床失败

6月16日，罗氏/艾伯维宣布Bcl-2抑制剂维奈克拉+阿扎胞苷联合1L治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的III期临床VERONA没有达到OS主要终点，HR为0.908。详细数据将在即将召开的医学会议上公布。维奈克拉为全球首款Bcl-2抑制剂，已经获批用于CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）、AML适应症，自上市后迅速放量，成为艾伯维的第三大核心产品——2024年的销售额达到26亿美元，比2023年增长了13%。此次在MDS上的失败，是继先前在多发性骨髓瘤后，维奈克拉遭遇的另一次失败。但它对于艾伯维来说，仍然是一款重磅血癌药物。

10.礼来非共价BTK抑制剂国内申报新适应症，治疗CLL/SLL

6月18日，CDE网站显示，礼来的匹妥布替尼片剂申报新适应症。推测此次申报的适应症为接受过至少两种治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。匹妥布替尼（pirtobrutinib）是礼来研发的first-in-class非共价BTK C481S抑制剂。2023年1月，匹妥布替尼基于I/II期BRUIN研究的积极结果获FDA加速批准上市，用于既往接受过至少二线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。同年12月，匹妥布替尼再获FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少二线系统治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的CLL/SLL成人患者。

海和药物引进的口服紫杉醇新适应症申报上市，治疗乳腺癌

6月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，韩国大化制药（Daehwa Pharmaceutical）和海和药物联合申报的紫杉醇口服溶液新适应症上市申请获得受理。根据海和药物新闻稿介绍，该药本次申报的适应症为复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。本次申报上市的紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，分别于2016年9月和2024年9月获得韩国药监机构（MFDS）和中国NMPA批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾地区、香港地区及泰国研发、生产及销售权益。

全球首个！礼新医药CCR8单抗拟纳入突破性疗法

6月19日，CDE 官网显示，礼新医药开发的1类新药CCR8药物克非奇拜单抗注射液（LM-108）拟纳入突破性治疗品种，适应症为：联合特瑞普利单抗拟申请治疗既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者，或即将启动全球首个相关疗法的注册性临床。LM-108是礼新医药基于其独家多次跨膜蛋白抗体发现平台，自主研发的靶向CCR8的Fc优化的单克隆抗体。2024年10月，中国生物制药作为C1轮融资领投方，向礼新医药支付1.42亿元人民币，取得本次交易后礼新医药4.91%的股权。同时中国生物制药与礼新医药就LM-108在中国大陆地区达成战略合作协议。另外，公司有权选择礼新医药在研管线中多个双特异性抗体或ADC创新药物进行合作。

信达CLDN18.2 ADC拟纳入突破性疗法，治疗胰腺癌

6月19日，CDE 官网显示，信达生物开发的1类新药CLDN18.2 ADC药物IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为：至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌，这也是该项目第二次申请突破性治疗。IBI343采用Lonza Synaffix的ADC技术平台，抗体亲和力比Zolbetuximab高一个数量级，Fc进行了沉默设计，毒素是 Exatecan，采用Synaffix糖定点偶联技术，DAR值为4。此前IBI343基于在晚期胃或胃食管交界处腺癌中的积极表现，已经启动一项三期临床试验G-HOPE-001，也是全球首个CLDN18.2 ADC三期临床试验。

艾伯维FRα双表位ADC启动二期临床

6月17日，艾伯维在Clinicaltrials.gov网站上注册了IMGN-151治疗妇科肿瘤的二期临床试验。该二期临床计划入组350例妇科肿瘤患者，预计2028年初完成。ImmunoGen的Elahere为全球首款FRα ADC，该公司凭借FRα ADC的临床突破被艾伯维101亿美元收购，Elahere于2024年实现4.79亿美元销售额，2025年一季度销售额1.79亿美元。该公司同步布局了新一代FRα双表位ADC新药IMGN-151，2023年被艾伯维并购时处于一期临床阶段。

中国首个FIC核药拟纳入优先审评

6月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，瑞迪奥的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。99mTc-3PRGD2是放射性诊断药物，靶向整合素αvβ3阳性肿瘤，采用SPECT(/CT)显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽用于制备99mTc-3PRGD2。99mTc-3PRGD2是由北京吉伦泰医药有限公司旗下的佛山瑞迪奥医药有限公司自主研发的我国首个核医学1类创新药，也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，改变了长期以来SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状。

联用替尔泊肽！单抗新药II期临床结果公布，股价大涨

6月18日，生物制药公司Scholar Rock公布了其II期EMBRAZE概念验证试验的积极结果，该试验评估了apitegromab与礼来的替尔泊肽联合使用，在替尔泊肽诱导的体重减轻过程中保护瘦体重（lean mass）的能力。这项研究达到了主要终点。现代GLP-1类疗法，如替尔泊肽，在治疗肥胖症和心血管代谢疾病方面取得了显著成效。然而，这些治疗可能导致患者失去大量瘦肌肉质量，从而带来不必要的健康风险。Apitegromab是一种研究性的人源化单克隆抗体，它通过选择性结合肌生成抑制素（myostatin）的前体和潜在形式来抑制其活性。临床数据公布后，公司股价大涨12.84%。

12周减重超11%！礼来长效减肥疗法亮眼结果公布

礼来公司在2025年美国糖尿病协会（ADA）年会摘要当中，公布了其在研减重多肽疗法eloralintide（LY3841136）的1期概念验证研究亮眼结果。Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。这次所公布的是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的1期试验，旨在评估eloralintide的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。研究共纳入100名过重或肥胖受试者。结果显示，eloralintide的平均半衰期为13.9至15.8天。在疗效方面，在第12周时，eloralintide组患者的最小二乘均值体重百分比下降幅度达2.6%至11.3%，安慰剂组患者的体重则增加0.2%，结果显示该疗法具有明确的减重潜力，并支持eloralintide的进一步开发，后续将通过2期临床试验进一步验证该疗法的安全性与疗效。

泽璟即将启动DLL-3/CD3+PD-1/TIGIT小细胞肺癌联合治疗临床

6月17日，根据CDE官网显示，泽璟生物一项DLL-3/CD3双抗药物ZG006，联合PD-1/TIGIT双抗药物ZG005，在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌中的临床试验申请获得批准，推测为一线治疗的探索。本次ASCO会议上，泽璟制药自主研发的新药DLL-3/CD3双抗Alveltamig（ZG006）、PD-1/TIGIT双抗Nilvanstomig（ZG005）的临床研究数据及最新进展进行了发布。DLL-3/CD3双抗Alveltamig（ZG006）为双表位DLL-3/CD3双抗，采用非对称结构设计。整体来看，在安进的DLL-3/CD3双抗Tarlatamab确立小细胞肺癌的二线治疗地位背景下，泽璟的Alveltamig（ZG006）基于差异化的设计，在有效性和安全性均表现出更佳的数据，未来具有超越Tarlatamab的潜力。

首款国产myosin抑制剂启动III期临床

6月15日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，恒瑞医药启动了肌球蛋白（myosin）抑制剂HRS-1893的首个III期临床试验。这是首款进入III期阶段的国产肌球蛋白抑制剂，也是唯一一款临床在研国产肌球蛋白抑制剂。HRS-1893通过特殊机制抑制心肌过度收缩，拟用于治疗肥厚型心肌病以及心肌肥厚导致的心力衰竭。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=216），旨在评估HRS-1893对比安慰剂治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第24周的临床应答率。

科伦启动TROP2 ADC第8项三期临床，HR+/HER2-乳腺癌二线头对头

近期，科伦博泰在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项TROP2 ADC药物SKB264，在既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者中，启动一项对比研究者选择的化疗的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究CTR20252388，这也是SKB264在国内启动的第8项三期临床试验。Sacituzumab Tirumotecan（SKB264）是科伦博泰和默沙东合作开发的TROP-2 ADC药物，国内方面，Sacituzumab Tirumotecan目前已经获批用于三阴乳腺的二线治疗，和EGFR突变非小细胞肺癌三线治疗两项适应症，并且EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗等适应症也处于上市申请中。

默沙东长效RSV单抗在中国拟纳入优先审评

6 月 17 日，CDE 官网显示，默沙东的 Clesrovimab (MK-1654)注射液上市申请拟纳入优先审评，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。6 月 9 日，Clesrovimab 刚获得美国 FDA 批准上市。FDA 的批准是基于关键 IIb/III 期 CLEVER 研究（MK-1654-004 ）和 III 期 SMART 研究（MK-1654-007）结果。全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的 Clesrovimab。

荣昌生物泰它西普重症肌无力适应症获欧盟委员会孤儿药资格认定

6月17日，荣昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰爱®，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗重症肌无力。这是泰它西普全球开发进程中的又一个重要里程碑，标志着其成为全球首款同时拥有欧盟和美国孤儿药资格认定的重症肌无力双靶生物制剂。泰它西普是全球首个上市的治疗重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。泰它西普治疗重症肌无力适应症已于今年5月份获批国内上市，其Ⅲ期临床研究数据惊艳：泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分（安慰剂组12.0%），87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分（安慰剂组16.0%），具有显著治疗差异，且整体安全性良好。

强生GPRC5D/CD3双抗+BCMA/CD3双抗联合疗法公布积极临床结果

6月15日，强生公司旗下的Janssen-Cilag International NV宣布了其2期RedirecTT-1研究的最新结果。这项研究评估了一种开创性的组合疗法：首创的GPRC5D靶向双特异性抗体TALVEY®（talquetamab）与首创的BCMA靶向双特异性抗体TECVAYLI®（teclistamab）的联合用药。数据显示，在经过重度预处理并伴有髓外病变（EMD）的多发性骨髓瘤患者中，该组合疗法展现了深层且持久的应答。RedirecTT-1是迄今为止专门针对EMD患者规模最大的研究。该研究共招募了90名患有TCE RRMM并伴有真性EMD的患者。结果显示，talquetamab和teclistamab的组合疗法带来了高达78.9%的总缓解率ORR。超过半数（54.4%）的患者实现了完全缓解或更好。即使对于曾接受过BCMA CAR-T或抗FcRH5双特异性抗体治疗的患者，也观察到了高缓解率（分别为83.3%和75.0%）。

罗氏宣布将帕金森病抗体推进至三期临床试验

6月16日，罗氏Roche宣布：其用于早期帕金森病的试验性药物prasinezumab将正式进入III期临床开发阶段。这一里程碑式的决定，是基于IIb期PADOVA研究以及正在进行的PADOVA和II期PASADENA研究的开放标签扩展（OLE）数据的有力支持。Prasinezumab是一种潜在的first-in-class抗α-突触核蛋白抗体，能够结合聚集的α-突触核蛋白（alpha-synuclein），从而减少神经毒性。PADOVA和OLE研究的多个终点均表明，在早期帕金森病患者中，prasinezumab在现有对症治疗基础上具有潜在的临床益处。尽管在主要终点确诊运动进展时间上未能达到统计学显著性（p=0.0657），但prasinezumab显示出潜在的临床疗效，风险比HR为0.84 。在预先设定的分析中，对于正在接受左旋多巴治疗的患者（占总参与者的75%），prasinezumab的疗效更为显著，HR为0.79，并达到了名义上的统计学显著性（p=0.0431）。

和誉医药依帕戈替尼完成治疗肝细胞癌的注册性临床试验首例患者给药

6月16日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼已于近日完成治疗肝细胞癌的注册性临床的首例患者给药。依帕戈替尼于今年5月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定。此项注册性临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗（BSC）与安慰剂联合BSC在经免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂 (mTKI) 治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除的肝细胞(HCC)患者中的有效性和安全性。符合入组标准的晚期肝癌患者将以2：1的比例随机接受依帕戈替尼联合最佳支持治疗和安慰剂联合最佳支持治疗。

玛仕度肽第七项III期临床研究完成首例受试者给药，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

6月16日，信达生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）的受试者中完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第七项III期临床研究，持续探索其在肥胖及一系列代谢相关综合症管理中的潜力，为临床应用提供更全面完整的高质量循证医学证据。本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究（NCT06931028）。研究的主要终点是第48周时呼吸暂停低通气指数（AHI）自基线变化的幅度。

南京正大天晴启动甲状腺眼病1类新药临床

近日，南京正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项评估 NTB003 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的 Ⅰ 期临床试验。NTB003 是一款抗 IGF-1R 抗体，被开发用于治疗甲状腺眼病。这是一项非随机化、双盲、平行分组的 I 期临床试验，旨在评价 NTB003 注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性，以及药代动力学、药效学特征和免疫原性。NTB003 是百奥赛图与南京正大天晴联合研发的第二代全人 IGF-1R 单抗，其抗体发现与优化工作由百奥赛图完成，而 CMC 工艺开发、GLP 安评及 IND 注册则由南京正大天晴负责。相较于第一代已获批上市的药物，NTB003 注射液在分子亲和力、成药性以及半衰期等关键指标上均实现了优化升级。体外实验结果表明，该药物具备强效的信号阻断能力，能够有效抑制透明质酸（HA）的释放，展现出广阔的开发前景。

全球交易合作动态

1. 新锐！1.4亿美元A轮融资，开发下一代CNS新药

6月18日，英国卡迪夫，Draig Therapeutics是一家旨在改变神经精神疾病治疗的临床阶段公司，宣布走出隐身模式，在过去九个月内共筹集了1.4亿美元（1.07亿英镑）A轮融资。超额认购的A轮融资由Access Biotechnology领投，Canaan Partners、SR One、Sanofi Ventures、Schroders Capital以及共同创立该公司的种子投资者SV Health investors和ICG参与其中。Draig是威尔士语中“龙”的意思，反映了该公司在威尔士的起源。新资金将使Draig能够在2025年将其主要候选药物DT-101（下一代AMPA受体正变构调节剂（PAM））推进到重度抑郁症的2期试验中。

2. 上市审评时间缩短至1-2个月！FDA推出全新优先审评计划

当地时间 6 月 17 日，FDA 宣布推出「局长国家优先审批券」（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与 FDA 一项全新的优先审批计划，该计划将 FDA 的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。根据新闻稿，新的 CNPV 流程召集来自 FDA 各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个 FDA 办公室进行审核。临床信息将由医生和科学家组成的多学科团队进行审查，该团队将对提交的信息进行预审，并召开为期一天的「肿瘤委员会式」会议。 FDA 计划在该计划实施的第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券。除了享受该计划的优惠外，如果使用审批券的产品符合加速审批的适用法律要求，FDA 还可能授予加速审批。新的审查计划还将包括在整个流程中加强与申办方的沟通。

3. 礼来拟13亿美元收购Verve Therapeutics

据外媒6月17日报道，礼来（Eli Lilly）正就收购基因编辑初创公司Verve Therapeutics（纳斯达克代码：VERV）展开深入谈判，交易总额最高或达13亿美元。据知情人士透露，该交易包括约10亿美元的前期支付，以及3亿美元的里程碑付款，后者将取决于Verve在相关临床开发中达成特定目标。此举凸显礼来加速扩展其实验性遗传药物管线的雄心。值得一提的是，早在2023年6月15日，Verve Therapeutics与礼来达成独家研发合作，重点推进临床前Verve针对Lp(a)的体内基因编辑疗法。今年早些时候，Verve还披露了用于降低胆固醇的1期临床数据，显示其碱基编辑平台具有成药潜力。

4. 复星医药与梯瓦达成战略合作，共同开发肿瘤免疫治疗新药

6月16日，复星医药与Teva Pharmaceutical Industries（“梯瓦”，TEVA）共同宣布，双方通过各自的子公司，就在研药物抗PD1-IL2 ATTENUKINE™疗法TEV-56278的开发达成战略合作。梯瓦自主研发的ATTENUKINE技术，通过全新作用机制，有望针对多项肿瘤免疫治疗适应症实现高效低毒的治疗效果。目前，该药物正处于1期临床试验阶段，开发适应症涵盖黑色素瘤等多种癌症。根据协议，为加速临床数据开发，复星医药将获得TEV-56278在中国（包括港澳台地区）以及特定东南亚国家和地区的独家开发、生产和商业化许可。梯瓦则保留TEV-56278在全球其他地区的开发、生产与商业化权利。

5. 小路生物完成数千万美元天使轮融资，推进自免和炎症领域新药研发

6月17日，由著名免疫学家刘勇军教授于2025年初创立的小路生物宣布已完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发。该公司致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代药物。

6. 岸迈生物递表港股IPO，上轮投后估值4.92亿美元

6月17日，岸迈生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。岸迈生物成立于2015年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，聚焦开发双特异性抗体，尤其是肿瘤、自免领域的TCE。临床阶段管线包括EGFR/cMET双抗、ROR1/CD3双抗、BCMA/CD3双抗，临床前管线包括ALPP(G)/CD3双抗、LY6G6D/CD3双抗、KLK2/CD3双抗等。

7. 7.45亿美元：先声药业CDH6 ADC授权NextCure

6月16日，NextCure宣布，将以潜在高达7.45亿美元的开发里程碑付款，引进先声药业子公司先声再明开发的一款CDH6 ADC新药SIM0505的大中华区以外的全球权益。此外NextCure还将使用先声再明ADC技术平台 ，用于一款临床前ADC的开发。SIM0505是一款CDH6 ADC药物，其采用GGFG的连接子，毒素推测采用选择开环结构（Exatecan的F环，WO2024213128A1），同时可能借鉴了恒瑞ADC平台的毒素SHR9265的修饰策略引入了环丙基取代基，DAR值为8。SIM0505是全球第三款进入临床阶段的CDH6 ADC药物，和目前临床阶段的几款CDH6 ADC采用了差异化的结构设计，目前在中国正在进行I期临床剂量递增研究。

8. 7.95亿美元！Supernus收购Sage Therapeutics

6月16日，生物制药公司Supernus Pharmaceuticals, Inc. 与 Sage Therapeutics, Inc. 联合宣布达成一项最终协议，Supernus 将通过一项要约来收购 Sage。这项拟议的收购预计将加速 Supernus 中长期收入和现金流增长，并进一步使其收入基础多元化。根据协议条款，Supernus 将以每股 8.50 美元的现金支付（总计约 5.61 亿美元）收购 Sage 的所有已发行股份。此外，Sage 股东还将获得一份不可交易的或有价值权 (CVR)，该权利在达到某些特定的销售和商业里程碑时，每股可额外支付高达 3.50 美元（总计约 2.34 亿美元），因此总对价最高可达每股 12.00 美元或约 7.95 亿美元。

9. 皮尔法伯收购两款潜在同类最佳EGFR抑制剂

6 月 16 日， 皮尔法伯实验室 (Pierre Fabre Laboratories)宣布，已从 Antares Therapeutics（Scorpion 衍生公司）获得 PFL-721 和 PFL-241（之前分别称为 STX-721 和 STX-241）的全球权益。根据协议条款，皮尔法伯实验室将扩大其与 Scorpion Therapeutics 先前达成的协议，获得这 2 款 EGFR 抑制剂的的全球权益，并将领导这两个项目的临床开发。此前 2023 年 4 月，皮尔法伯实验室与 Scorpion 达成合作，共同开发 2 种临床前的肺癌候选药物，总金额高达 6.18 亿美元。Scorpion 主导 STX-721 的临床开发，而皮尔法伯主导 STX-241 的临床开发。Scorpion 保留 2 款产品在美国、加拿大和日本商业化权益，皮尔法伯负责所有其他地区的商业活动，重点关注欧洲和中国。PFL-721 是一种针对 EGFR 外显子 20 和 HER2 外显子 20 突变的抑制剂，而PFL-241 是针对 EGFR 外显子 19 或 21 突变、具有中枢神经系统中枢活性的第四代 EGFR 抑制剂。