2025年6月24日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 礼来胰岛素周制剂3项III期研究结果公布，即将申报上市

6月22日，礼来宣布了QWINT-1、QWINT-3和QWINT-4这3项III期研究的详细结果，这些研究评估了在成人2型糖尿病患者中胰岛素周制剂efsitora alfa（efsitora）的安全性和有效性。结果显示，efsitora在多项III期研究中显示出降低A1C的效果，且安全性与每日胰岛素一致。礼来计划在今年年底前向全球监管机构提交efsitora用于治疗成人2型糖尿病的上市申请。胰岛素efsitora是一种融合蛋白，结合了一种新型单链胰岛素变体和人IgG2 Fc结构域。它专为每周一次皮下给药而设计，凭借其低峰谷比，有望提供更稳定的血糖水平（减少血糖波动）。

2. 超越司美！诺和诺德重磅公布CagriSema最新数据

近日，第 85 届美国糖尿病协会（ADA）科学会议（2025 ADA）上，诺和诺德公布了CagriSema的最新数据。CagriSema 是由诺和诺德开发的一种双靶点联合注射制剂，由两种成分组成：Cagrilintide（卡格列肽）和司美格鲁肽，主要用于体重管理（肥胖/超重）与 2 型糖尿病治疗。REDEFINE 1 是一项针对无糖尿病的肥胖或超重成年人的 3 期临床试验，每周一次注射 CagriSema（每种成分各 2.4 mg）持续 68 周。在共计 3417 名受试者中，2106 人分至 CagriSema 组，依从性人群（指坚持完整治疗并无中途退出的受试者）平均体重下降 -22.7%。此外，CagriSema 组的意向治疗人群平均体重下降 -20.4%，减重比例 ≥25% 的人群比例为 40.4%。

3. 信达「利厄替尼」III期临床研究结果荣登《柳叶刀·呼吸病学》

6月23日，信达生物宣布：第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR）抑制剂（TKI）利厄替尼片（奥壹新®）一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的III期临床研究结果在国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》全文在线发表。此前，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国已达成独家商业化合作。利厄替尼组的中位随访时间为22.2个月，吉非替尼组的中位随访时间为22.5个月。IRC评估的中位PFS利厄替尼组为20.7个月，吉非替尼组为9.7个月（HR=0.44，P<0.0001），中位PFS的HR数值在同类药物相同临床研究中最低，与吉非替尼相比，利厄替尼降低疾病进展或死亡风险降低56%。

4. 百济神州宣布百赫安®在中国正式投入临床使用

6月23日，百济神州宣布双特异性HER2抑制剂百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）在中国正式供应，并同步在全国多家医疗机构投入临床使用。作为中国首个且目前唯一1获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体，首批药物将迅速在全国百余个城市的医院和药房落地，惠及胆道癌（BTC）患者。泽尼达妥单抗是HER2靶向双特异性抗体，通过同时靶向HER2的两个非重叠表位（ECD2和ECD4），以增强抗HER2的能力。2025年5月27日，泽尼达妥单抗获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者治疗。

5. 全球首创CDCP1 ADC国内获批临床

近日，CDE官网显示，汇宇制药全资子公司汇宇海玥申报的1类新药注射用HY0001a获批临床，拟用于晚期实体瘤患者。根据公开资料，本次是该药首次获批临床。HY0001a 是汇宇海玥自主研发的一种 CDCP1 ADC，目前国内外尚无同靶点产品获批上市。根据企业公告，该药为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。

行业资讯

1. 6.7亿美元！和铂医药BCMAxCD3 TCE达成海外授权

6月23日，和铂医药宣布与大塚制药株式会社达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区，即中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。在此次战略合作的基础上，双方将探讨未来在T细胞衔接器领域进一步合作的机会。

2. 4.25亿美元！Illumina收购SomaLogic

6月23日，Standard BioTools Inc.（NASDAQ:LAB）宣布将SomaLogic战略出售给Illumina，包括SomaScan®Assay Services、Authorized Sites和KREX™，在交割时预付3.5亿美元现金，在近期里程碑付款中预付7500万美元现金，总现金对价高达4.25亿美元，加上基于SOMAmer的下一代测序（NGS）文库制备试剂盒（Illumina Protein Prep）的指定销售特许权使用费。Standard BioTools将保留某些Single SOMAmer试剂的商业化权利。该交易大大简化了Standard BioTools的运营结构，并实现了调整后的EBITDA盈亏平衡。Standard BioTools还将在交易完成后的10年内，从基于SOMAmer的NGS文库制备试剂盒的销售净收入中获得2%的特许权使用费，并获得与Single SOMAmer商业化相关的知识产权的独家许可。