2025年6月25日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC肺癌适应症获FDA加速批准

6月23日，阿斯利康宣布，其与第一三共共同开发的TROP2 ADC疗法Datroway（datopotamab deruxtecan，简称Dato-DXd）获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这是全球首个且唯一获批用于肺癌治疗的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），标志着在EGFR突变NSCLC后线治疗领域的一次关键创新突破。此次批准基于TROPION-Lung05 II期临床研究亚组分析结果，并得到了TROPION-Lung01 III期研究数据的有力支持。

2. 百奥泰眼科抗VEGF单抗III期研究成功，即将申报上市

6月24日，百奥泰宣布抗VEGF人源化单抗BAT5906针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点。这是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验（登记号：CTR20221092），旨在评价BAT5906对比雷珠单抗（商品名：Lucentis）治疗w-AMD的临床疗效。结果显示，在黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自基线至第52周的变化值方面，BAT5906组显著优于雷珠单抗组。基于此，百奥泰将着手准备BAT5906的上市申请工作，为w-AMD患者提供新的更好的治疗选择。

3. 复宏汉霖PD-1单抗在英国和印度获批

6 月 24 日，复宏汉霖宣布其自主研发的抗 PD-1 单抗汉斯状（斯鲁利单抗）已于近期相继获英国药品和保健品监管局（MHRA）和印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，由合作伙伴 Intas 及子公司 Accord Healthcare 负责该产品在当地的推广，商品名为 Hetronifly®。此次获批主要基于 ASTRUM-005 研究，该研究在全球开设了 128 个试验中心，入组 585 例受试者，在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005 研究公布了研究结束分析结果，数据显示：中位随访达 42.4 个月，斯鲁利单抗联合化疗组的 4 年总生存率（OS）为 21.9%（95% CI：17.6–26.6%），证实了该免疫治疗方案对 ES-SCLC 患者的长期生存获益。

4. Naktar宣布IL-2疗法特应性皮炎2b临床取得成功

6月24日，Nektar宣布了其PEG化偏向性结合IL-2疗法rezpegaldesleukin，正在进行的 2b 期 REZOLVE-AD 研究的 16 周诱导期统计显著数据，主要终点和关键次要终点均达到。受此消息推动，盘前公司股价大涨超110%。Rezpegaldesleukin是一种新型的Tregs激动剂，旨在通过直接扩增功能性Tregs并激活多种免疫调节通路，同时抑制炎症反应并恢复免疫平衡。Rezpegaldesleukin通过靶向白细胞介素-2受体复合体，刺激Tregs的增殖，从而抑制病理性T细胞和细胞因子介导的β细胞破坏。

5. DKK-1抗体结直肠癌二期临床未达到终点

6月24日，Leap Therapeutics公布了DKK1单克隆抗体sirexatamab，在结直肠二期临床DeFianCe研究（NCT05480306）B部分的最新结果，未到达PFS的首要临床终点。虽然在DKK1高表达人群中，ORR和PFS均呈积极趋势，但公司鉴于当前的市场状况，决定逐步终止 DeFianCe 临床试验，并进一步削减内部开支。Sirexatamab一种针对WNT拮抗剂dickkopf同源物1 (DKK1)的人源化单克隆抗体，具有潜在的抗溶骨活性。Sirexatamab可结合并抑制DKK1，从而恢复WNT通路的信号传导，这可能促使成骨细胞在骨基质中分化和活化，并逆转肿瘤诱导的溶骨性疾病。DKK1在某些癌细胞中过表达，是WNT信号通路的抑制剂，可阻止介导的骨形成。

6. 宜联生物B7-H3 ADC获FDA突破性疗法认定

6 月 23 日，宜联生物宣布 B7-H3 靶向 ADC YL201 获美国 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。YL201 是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向 B7-H3 的 ADC 药物。2024 年 10 月，YL201 已被 CDE 纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。目前，YL201 项目正在全球范围内开展多项临床研究。其中，小细胞肺癌、鼻咽癌适应症在中国已进入临床 III 期研究阶段。同时宜联也在开展多项 YL201 单药及联用试验，探索其在多种实体瘤的治疗潜力。

行业资讯

1. 5.45亿欧元！赛诺菲引进一款JAK/SYK抑制剂

6月23日，纽约，专注于加速药物开发的人工智能制药公司Formation Bio宣布其子公司Libertas Bio已将口服Dual JAK/SYK抑制剂gusacitinib授权给赛诺菲。赛诺菲将探索其在以前未通过1期临床研究的新适应症中的潜力。这笔交易可能价值高达5.45亿欧元，包括预付款和里程碑付款，以及基于未来销售额的低至中双位数特许权使用费。