战火重燃，福元医药冲击新型降脂药首仿！

6 月 24 日，CDE官网显示，北京福元医药股份有限公司递交了4类仿制化药佩玛贝特片的上市申请，并获受理。

截图来源：CDE官网

佩玛贝特（pemafibrate，商品名为Parmodia）是一种新型、高选择性PPARα调节剂。通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因的表达，从而降低血浆TG水平和提升HDL-C水平，以达到降脂目的。

作为全球首个新型高选择性PPARα调节剂，佩玛贝特2017年7月在日本获批上市，今年4月在国内正式获批，以结构创新机制直击中国高甘油三酯血症当前治疗痛点，国内血脂异常治疗有望从“胆固醇单靶点”迈向“脂代谢多维度调控”时代。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药-销售数据库显示，近年来国内医院端血脂调节剂的市场规模直逼200亿元，2022、2023年为187亿元，2024上半年为94.8亿元。他汀类药物作为当前降脂治疗的基石，占据市场大头。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

佩玛贝特所属的贝特类血脂调节剂呈现快速增长的趋势，2023年销售额已突破7.7余元，累计总额超51亿元。佩玛贝特凭借其独特性，有望填补他汀类药物的市场空缺。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

5 月 23 日，哈尔滨誉衡药业发布公告，6月1日起其将获得日本兴和制药原研新型降脂药物佩玛贝特片（商品名：派龙达）在中国指定区域的推广权，兴和制药将按协议向誉衡药业支付服务费及推广支持费，双方合作初始期限为2025年6月1日至2027年12月31日。

国内其他药企同样看好佩玛贝特片。原研刚上市不久，仿制药便已“群狼环伺”！福元医药、正大天晴、倍特药业、湖南科伦、广州大光制药等共7家企业提交了仿制药上市申请。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

摩熵医药数据显示，该产品目前国内登记BE试验厂家已有22家（登记号26个），其中福元医药、天方药业、辰欣药业、南京正大天晴、成都倍特药业、湖南科伦制药等16家已完成BE试验；目前暂无厂家过评/视同过评。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

佩玛贝特的原料药，国内已有10家企业在CDE进行了备案。

截图来源：摩熵医药原料药数据库

而在专利方面，佩玛贝特的化合物专利：CN100425594C，PPAR活性化化合物及含该化合物的医药组合物，已经于2024-09-02到期；制剂或医药组合物专利CN110809469，药物用途专利 CN111741753，于2018年申请，目前均处于审查中。国内仿制药企几乎不受专利限制。

截图来源：摩熵医药中国医药专利数据库

佩玛贝特的适应症、剂型拓展也将成为其未来几年的突破重点。在日本，佩玛贝特的适应症已扩展至家族性高脂血症；同时，兴和制药还在探索佩玛贝特在非酒精性脂肪肝、原发性胆汁性胆管炎等方面的潜力。若新适应症能在国内顺利获批上市，佩玛贝特的市场空间有望进一步扩容。

小结

作为降血脂药物的“新星”，佩玛贝特不仅弥补了传统药物在甘油三酯控制上的短板，也为多种血脂异常共存的患者带来了新的希望。对于这样一款潜力巨大的品种，首仿最终能花落谁家，值得期待。