原研未批首仿先行！200亿+市场迎新药，百时美施贵宝明星产品遭破局！

8月12日，CDE官网显示，江苏恩华药业股份有限公司按3类化药注册申报的呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请已获受理。该药尚未在我国获批上市，恩华药业是国内首家提交该药品仿制申报的企业。

截图来源：CDE官网

呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）是一种创新型复方口服毒蕈碱类抗精神病药物，是M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合，主要用于治疗成人精神分裂症。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药物最初由美国Karuna Therapeutics研发（2024年被百时美施贵宝（BMS）收购）。2021年11月，再鼎医药通过独家授权获得该药在大中华区（含中国大陆、港澳台）的开发、生产及商业化权益，预付款3500万美元，潜在里程碑付款最高达1.52亿美元。

呫诺美林曲司氯铵交易信息

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

呫诺美林曲司氯铵胶囊于2024年获FDA批准上市，FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也是数十年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物。

精神分裂症因病程漫长、致残率及死亡率高，被誉为“不死癌症”，主要症状包括幻觉、思维障碍和多疑等，对患者生活和社会功能影响严重。全球患者人数约2400万，其中中国超过800万。患者多需终身用药，疾病负担沉重。

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据公开数据显示，2023年全球精神分裂症药物市场规模约为81.8亿美元，预计到2032年将增至129.7亿美元，年复合增长率约5.26%，市场潜力可观。

摩熵医药数据库显示，呫诺美林曲司氯铵胶囊所属的精神兴奋类药物，近年院内市场规模维持在230亿元左右；而该品类下的复方药物市场目前仍处于空白状态，具备较大的待发掘潜力。

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在中国市场，该药物尚未获批，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类进口申请于今年1月受理，当前正处于审评审批阶段。

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国内仿制开发领域，呫诺美林曲司氯铵胶囊仅有恩华药业一家企业进行布局。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

结合原研药在国内获批后仿制药企业才会大规模跟进的市场规律来看，恩华药业凭借先发优势与提前布局，在该品种的仿制药竞争格局中已占据有利地位，获得首仿资格的概率较高。有望为其在精神疾病治疗领域带来重要的市场机遇。

而该药物除已获批用于治疗精神分裂症外，目前正在全球范围内开展多项III期临床试验，探索其在阿尔茨海默病、I型双相情感障碍等其他适应症中的治疗潜力，未来有望进一步拓展临床应用价值。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

呫诺美林曲司氯铵胶囊复方制剂设计兼顾中枢治疗效果与外周安全性，为对传统药物不耐受或疗效欠佳的患者带来了新的希望。随着原研与仿制药上市申请的同步推进，其有望重塑国内精神分裂症的治疗格局。