生产规范被FDA警告 康泰医学或超两成收入受损 上半年扣非利润刚扭亏

海闻社观察 医疗出海，挑战不小。

国际化难，难就难在并不是只要把商品简单出口卖出就行，不同环境不同法规都会带来不同要求。上市公司康泰医学，就正面临这样的难题。

10月10日，康泰医学发布公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信。

该警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日期间对康泰医学位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，指出公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规要求。

图源：公司公告

FDA的这封警告信，对康泰医学的美国业务带来了直接冲击。根据公告，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

警告信所指出的问题主要集中在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范的要求。

所谓Part 820，是美国法规下对医疗器械行业的一个质量约束体系，医疗器械从设计到售后的完整链条，都受到这个体系的管理。想要进入美国市场，就必须适应这个体系。

显然，美国市场对康泰医学的重要性不言而喻。从财务数据看，2024年全年，公司对美国的销售收入达到1.14亿元，占公司同期营业收入比重为23.84%。进入2025年，这一比例虽有所下降，但仍举足轻重。2025年上半年，公司对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。

这意味着，仅美国市场就贡献了康泰医学近两成的营业收入，FDA的进口拒绝措施将直接影响公司这部分业务收入。毕竟在整改完成前，公司的美国业务将不得不陷入停滞，对于一些以FDA要求为准入的其他国家来说，这些地区市场的拓展也显然会受到影响。

FDA警告信的到来，恰逢康泰医学业绩刚刚出现好转之际。2025年半年报显示，公司上半年实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；归属于上市公司股东的净利润1693.76万元，同比增长107.39%。更值得关注的是，公司扣非净利润为1245.35万元，同比大幅增长423.17%，实现了扭亏为盈。

在康泰较高的研发投入换来显著市场竞争力的基础上，人口老龄化进程加速以及医疗保健家庭化趋势，显著推动了公司产品的市场需求不断释放。公司对于出海的重视，也是企业迎来业绩翻转的原因。

然而，细看公司单季度表现，第二季度已显现出一定的压力。单季度营业总收入为1.06亿元，同比下降6.14%；扣非净利润为-131.62万元，同比下降145.06%，显示短期盈利能力有所承压。

即使在业绩向好的上半年，康泰医学的财报中也已显现出一些风险点，比如销售毛利率的季度不稳定。最近三期半年报中，前年和今年公司取得了超过60%的毛利率，但这个数字在去年却只有49.5%，显著滑坡。

同时，公司的三费占比上升，销售、管理、财务费用合计为5489.62万元，占营收比重为25.23%，同比上升17.65%。其中，销售费用/营业收入比值持续增长，近三期半年报分别为12.44%、17.2%、19.5%。

面对FDA的警告信，康泰医学表示高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

康泰医学并非唯一收到FDA警告信的中国医疗企业。此前，同样身为上市公司的华海药业就于6月9日收到FDA针对其临海汛桥药品生产基地的警告信。华海药业同样拥有超过10%营收占比的美国业务，因警告问题受到了不小影响。

在中国医疗器械行业核心竞争力提升的当下，不满足于国内核心市场，出海找增量，是一个非常合理且积极的战略。但出海不能只关注纸面上的竞争，更要适应新的竞争环境与新的合规体系。

被FDA警告对于单一企业来说影响肯定是不小的，尤其是康泰这样刚扭亏的企业，整改的时间成本本身就不低，因此延误的市场与战略损失更是巨大。在全球化布局与本土化合规之间，中国医疗器械企业正面临深刻的体系再造挑战。