药企自毁实录！从生产负责人实名举报到破产清算​，“吹哨人”制度后首案曝光

  在国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（以下简称《公告》）发布后，“吹哨人”如何吹哨？向谁“吹哨”？力度有多大？影响几何？一度成为行业关于这一新机制的问题焦点。

近期，一家“老赖惯犯”药企案件就提供了“教科书式”过程：从生产负责人实名举报公司在员工宿舍违规设立检测仪器，绕开质控程序放行不合格药品，到触发监管介入、公司败诉、破产清算的全链条处理。

这起案件不仅成为《公告》发布后首个被关注的吹哨人事件，也让监管与企业之间的“信任机制”被推上新的转型节点。从合规失守到制度清算，一场由药企内部“吹哨人”角色为引线的不合规药企“塌房”事件，正在为整个药械行业敲响警钟。

“教科书式”典型案件

谁能想到，就在国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》后的第二周，就有一起药械企业质量安全“吹哨人”的“教科书式”案件呈现在医药人眼前。时间回到几年前，一封来自上海祥鹤药业生产负责人的实名举报信送到了当地药监部门。信中披露，该公司在日常生产过程中，涉嫌在非质量控制实验场所——员工宿舍内对药品进行“预先检验”，并在正式质控检验前就决定了产品的去留。

这封举报信最终引爆了这场长达数年，“内部人士举报-监管部门调查、处罚-涉案公司不服上诉-被驳回”的典型事件。根据后续事件处理流程显示，执法人员突击检查了祥鹤药业位于浦东新区的办公楼，在现场，监管人员在一套三室一厅的房间内发现了3根液相色谱柱、1台液相色谱仪及其配套电脑。在警方协助下破窗而入后，才有该公司质量检验员从内屋走出开门接受检查。电脑内留存的分析数据最终成为关键证据。

调查发现，该公司多批胶囊产品在宿舍内先行检验，其中部分批次不达标被判定不合格。但公司并未如实记录，也未按规范处置，而是通过调高样品取样量或调包为其他合格批次重新检测，最终伪造合格报告并放行。更严重的是，面对即将到来的监管抽检，公司质量部门还擅自调换了不合格产品的留样记录，用合格产品代替，并隐匿了变更信息。在供货环节，公司亦涉嫌提供虚假随货同行单，伪造销售流向。原声召回时，仅回收了部分产品，余下批次流向不明。

有意思的是，举报信息经证实后，监管机构对该公司吊销《药品生产许可证》。但企业却并不认同处罚结果，认为自身并无“逃避监督、隐匿证据”之主观故意。其辩称仅属流程瑕疵、管理差错，并已主动召回问题批次，不应从重处罚，反而应从轻处罚。案件最终走向法院。2024年6月，法院审理认为企业从预检验、质控记录、留样管理到销售流向，均存在系统性造假行为，构成全链条式违规，不仅违背《药品管理法》，亦无法满足药品质量可追溯性的监管核心原则，驳回企业全部诉讼请求，维持吊销处罚决定。

值得一提的是，祥鹤药业还是一家“老赖惯犯”，该公司的前身是上海祥鹤制药厂，仅在2022年就有新增25条失信记录，陷入多宗买卖合同与民间借贷纠纷。而在2024年，该公司申请破产时，祥鹤药业早已“负债累累”，甚至资不抵债。根据上海市浦东新区人民法院的民事裁定书，祥鹤药业的债务总额已高达2.78亿元。其中，仅财产担保债权就逾7200万元，普通债权接近2亿元，尚有大量职工薪资、税社保款项和劣后债务未获清偿。甚至还有新增债权正在等待第三次债权人会议确认，债务总额仍在持续扩大。

至此，从举报到查封，从企业抗辩到败诉终审，该案历经六年拉锯，最终虽然以法院驳回企业诉求、维持吊销生产许可证的裁定告终。但被举报企业在败诉当日已申请破产清算，留下的，是一连串留样造假、数据作伪与质量放行前的违规操作，以及一场典型的从“吹哨人”开始的药企质量安全内部举报“教科书”级事件。

药械合规“内战”开启了

三部门的一纸公告，正在悄悄改变药械行业里“合规”的走向。《公告》文件不长，但杀伤力不小。因为它明确提出：只要你是内部员工或“知情人”，举报药品或器械质量安全的重大问题，一经查实，就可以获得一次性奖金。《公告》背后对应的——是行业信任机制、企业内控体系、从业者行为边界，全都要重新洗牌。谁能举报不合规行为？这次的《公告》，将“内部举报人”的定义扩展到了一个相当宽的范围，不仅仅是在职员工，还包括离职未满一年的；和企业有业务往来的；临时聘用、合同未签、但确实参与过项目的人。

也就是说，哪怕已经离职，只要手里握着当初那些“不敢说出口的事”，现在说也能拿奖金。而从企业端出发，也不能再草率地以“HR离职流程走完、N+1给了”了结。《公告》里提出的监管机制，正在鼓励那些“看到问题”的人，把它说出来。有意思的是，有人开玩笑说，这不是成了前员工的“报复（暴富）”手段吗？显然监管部门并不是简单的听信一面之词，不是“你说有问题就能拿钱”，而是要靠违规的“实锤”。

根据《公告》，举报必须满足以下几个硬指标：实名举报，且提供线索足以立案查证；举报的行为是药品或医疗器械质量安全的重大违法问题；如果多人举报同一问题，只奖励第一个人；一个问题拆成几段举报，奖金不搞“分期”。一旦认定确有其事，奖金数额会参考《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》，视违法行为的严重程度、社会影响大小、举报人提供线索的价值等综合评定。

更有意思的是，如果因为你的举报，避免了一起可能发生的药械安全事故，那奖励还可以“上浮”。这种内部吹哨人从自发的道德层面上升到制度层面，并不是一件新鲜事。现实中很多人不敢举报的真正原因，不是觉得奖金少，而是怕“举报之后‘活’不下去”。一位行业人士透露，此前在药品管理法修订时，就有人提出来建立内部举报制度，但迟迟未能立法执行正是因为怕举报后遭到报复。

这次的《公告》，明确了保护机制：举报过程中的身份信息保密，发奖金时也要尽量“隐身操作”；只有少数必需岗位可接触举报人信息，谁泄露、谁担责；企业若打击报复举报人（比如降职、开除、边缘化）将面临从重处罚。这是国家层面第一次针对药械领域的“内部举报”进行明确保护设定，也意味着，举报人不是在“裸奔”。

话说回来，药监局带头鼓励举报，其实更是一种倒逼企业自查自清的妙招。有企业质量安全负责人说，如果从政策层面去理解这个公告，并不是鼓励举报成为“互害工具”，相反是希望企业建立自己的内部风险反映通道。也就是说，如果一个员工发现了药品或器械生产流程中的问题，企业应当鼓励“内部举报”并调查和修正，而不是等员工“越级举报”到药监部门。

这也透露出监管部门的态度：并不是为了搞乱行业，而是希望企业主动建立“合规自纠机制”，把风险化解在“出事之前”。企业要做的不是恐慌，而是思考：能不能在“被举报”前做到合规的要求？有观点认为，《公告》落地之后，最紧张的或许是那些“合规意识薄弱”的企业管理层；而受益的，是那些早早建立起“合规内控机制”、员工可匿名反馈、违规能迅速止损的企业。

对他们而言，这项制度反而是一次“行业筛查”，能清晰拉开“合规能力差距”。对全体药械人而言，这项政策更像是“权利的觉醒”：终于有了一个制度的出口，去说出你曾经看到却说不出口的东西。