2025年7月3日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 贝达药业CDK4/6抑制剂「泰瑞西利」在中国获批上市

7月2日，NMPA官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利（BPI-16350）是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。支持泰瑞西利获批上市的关键临床研究为BTP-66732研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，共计入组274例患者。

2. 必贝特PI3K/HDAC双靶点抑制剂在中国获批上市

7月2日，NMPA官网公示，通过优先审评审批程序附条件批准必贝特医药申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市，该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。公开资料显示，伊吡诺司他（曾用名：双利司他，BEBT-908）是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂。本次在中国获批的上市申请主要是基于其关键2b期临床试验结果。

3. 金赛药业抗体新药在中国获批上市，治疗急性痛风性关节

炎7月2日，NMPA官网公示，批准金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗（firsekibart，曾用名：金纳单抗）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。公开资料显示，伏欣奇拜单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。在2024年美国风湿病学会（ACR）学术年会上，金赛药业公布了伏欣奇拜单抗最新的治疗急性痛风性关节炎的3期临床研究（GUARD-1研究）结果。在全分析集（FAS）分析中，伏欣奇拜单抗组在72小时急性痛风性关节炎疼痛缓解的VAS评分上非劣效于复方倍他米松，且在48小时后伏欣奇拜单抗组疼痛VAS评分下降程度比复方倍他米松组趋势更明显。

4. 先声药业VEGF抗体在中国获批上市，治疗卵巢癌

7月2日，NMPA官网公示，批准先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。公开资料显示，这是一款新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体。治疗铂类化疗耐药卵巢癌的3期临床试验（SCORES研究）此前达到了主要临床研究终点。SCORES研究于中国55家研究中心纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者，经盲态独立评审委员会（BIRC）评估，在全分析集人群（即意向性治疗人群ITT）中，苏维西塔组对比安慰剂组显著延长了无进展生存期，中位PFS为 5.49个月 vs. 2.73个月。

5. 百利天恒EGFR/HER3 ADC鼻咽癌三期临床成功

7月2日，百利天恒发布公告，EGFR/HER3 ADC新药iza-bren治疗晚期鼻咽癌的三期临床试验在期中分析达到主要终点，标志着全球首款双靶点ADC完成三期临床POC，即将申报上市。BL-B01D1为全球首款EGFR/HER3 ADC，也是百利天恒的核心管线。今年4月百时美施贵宝已经在美国启动三阴乳腺癌的2/3期临床，标在海外也推进到关键注册临床阶段。BL-B01D1已经拿下5项突破性治疗药物认证，覆盖鼻咽癌、EGFR突变NSCLC、EGFR野生型NSCLC、食管癌、小细胞肺癌。

6. 星曜坤泽乙肝siRNA疗法拟纳入突破性治疗

7月2日，星曜坤泽HT-101注射液拟纳入突破性治疗药物，用于治疗慢性乙肝病毒感染。HT-101为一种乙肝siRNA疗法，靶向S抗原抑制乙肝病毒复制并降低乙肝病毒抗原。星曜坤泽聚焦肝病创新药研发，HT-101为其首发管线。2024年AASLD年会上，星曜坤泽公布了HT-101初步临床的优异疗效数据，HBsAg基线水平为200-5000IU/ml，高剂量组治疗4周，至第16周HBsAg下降3.29个log。

7. 患者招募受阻，辉瑞终止CD47疗法一项二期临床试验

日前，行业媒体Endpoints News报道，辉瑞宣布终止SIRPα-IgG4 Fc融合蛋白药物maplirpacept联合化疗药来那度胺用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的Ⅱ期临床试验（NCT05626322）。该项临床将于2023年8月启动，目前仅入组6例患者，辉瑞发言人表示，试验终止的原因是“招募困难，并非出于安全性或疗效方面的担忧”。发言人还表示，公司仍在推进该药物用于治疗包括多发性骨髓瘤在内的多种血液恶性肿瘤的研究。值得一提的是，Maplirpacept（TTI-622）是2021年辉瑞斥资22.6亿美元收购Trillium公司而获得的第2个CD47-SIRPα通路疗法，采用了SIRPα-IgG4的融合策略，另一个是TTI-621采用SIRPα-IgG1的融合策略，此前辉瑞已经停止了TTI-621的开发。

行业资讯

1. 「长春高新」拟赴港交所IPO

7 月 2 日，长春高新发布公告称，为深化公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，增强公司在境外融资能力，进一步提升公司国际品牌形象，公司拟在境外发行股份（H 股）并在香港香港联交所上市。长春高新主营业务包括生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。经过多年的产业布局和研发投入，该公司业务板块现已覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。2024 年，长春高新实现营业收入 134.66 亿元，较上年同期降低 7.55%；实现归属于上市公司股东净利润 25.83 亿元，较上年同期降低 43.01%。

2. 盐野义6亿美元收购一款抗生素

7月2日，日本制药巨头盐野义与瑞士生物技术公司BioVersys宣布达成一项全球研究合作协议，旨在共同开发BioVersys的BV500项目中的新型安沙霉素（ansamycin）先导化合物，以期将其转化为临床候选药物。这项合作的重点在于开发针对非结核分枝杆菌（NTM）感染的新疗法。根据协议条款，BioVersys将获得500万瑞士法郎（约合630万美元）的前期和近期研究付款。此外，如果盐野义行使许可选择权，BioVersys还有资格获得高达4.79亿瑞士法郎（约合6.04亿美元）的监管和销售里程碑付款，以及未来销售的分级特许权使用费。

3. 15亿美元！口服大环肽交易达成，下一波行业风口

7月1日，加利福尼亚州圣克鲁斯，Unnatural Products（UNP），一家开发口服大环肽以解决以前不可成药的靶点的生物技术公司，宣布与全球免疫学公司argenx进行战略多靶点研究合作，以发现和开发针对传统“不可成药”疾病靶点的口服大环肽类药物。2023年12月Unnatural Products（UNP）完成3200万美元的A轮融资，2024年与默沙东达成2.2亿美元合作。Unnatural Products（UNP）的平台通过并行实验和机器学习的结合，解决了大环领域药物化学的复杂性。UNP的创始人是大环先驱，他们的学术研究揭示了自然界大环的工作原理。