2025年7月2日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 优于现有疗法！Moderna流感mRNA疫苗3期结果积极

7月1日，Moderna公布其季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010在3期临床研究（P304）积极进展。该研究在50岁及以上的成人群体中评估了mRNA-1010相较于获批标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。P304研究是一项3期随机、观察者设盲、阳性对照的关键效力、免疫原性和安全性研究。该试验招募了超过4万名50岁及以上成人受试者，随机接种单剂mRNA-1010或已获批的标准剂量对照疫苗，中位随访期6个月。分析显示，mRNA-1010达到了研究方案预设的最严格优效性标准，在总体研究人群中显示出26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%）。

2. 再鼎医药FGFR2b单抗3期研究获阳性结果，一线治疗胃癌

6月30日，再鼎医药宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的3期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。贝玛妥珠单抗是一款FGFR2b抑制剂。基于这些结果以及注册突破性疗法认定，再鼎医药计划加速推进在中国递交上市申请。

3. TNF抑制剂治疗阿尔茨海默病II期研究未达主要终点

6月30日，INmune Bio公布了XProTM（pegipanermin，XPro1595，INB03）治疗早期阿尔茨海默病（AD）的II期MINDFuL研究结果。XProTM是INmune Bio开发的一种可透脑的TNF抑制剂，通过选择性抑制可溶性TNF和促炎性TNF来发挥抑制炎症的作用。MINDFuL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=208），评估了XProTM（1.0mg/kg，皮下注射，每周1次）对比安慰剂在具有至少一种炎症生物标志物（CRP、ESR、HbA1c水平升高或携带至少一个ApoE4等位基因）的早期AD患者中的有效性和安全性。结果显示，在改良的意向治疗人群（mITT，n=200）中，该研究未达到主要终点，即XProTM组和安慰剂组患者的EMACC变化情况无显著性差异。不过，在认知功能、行为能力和AD相关生物标志物等方面的关键变化表明，XProTM在亚组患者中展现出了优于安慰剂组的治疗益处。

4. 阿斯利康B7H4 ADC启动三期临床，治疗子宫内膜癌

6月30日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了Puxitatug Samrotecan（AZD8205）单药或联合化疗治疗子宫内膜癌的三期临床试验Bluestar-Endometrial01。该三期临床试验计划入组700例子宫内膜癌患者，预计2027年初步完成。AZD8205通过静脉注射，每三周给药一次，给药剂量为2.4mg/kg。AZD8205为阿斯利康自研ADC，采用TOP1i为payload，子宫内膜癌1/2期临床中表现出优异的疗效潜力，ORR为34.6-38.5%，mPFS为7.0个月，安全性方面血液毒性较低，没有发生副作用导致停药事件。

5. 百济神州皮下注射PD-1启动三期临床

6月29日，百济神州在Clinicaltrials.gov网站上注册了皮下注射PD-1抗体替雷利珠单抗对比静脉注射版治疗胃癌的三期临床试验。该三期临床试验计划入组351例晚期胃癌患者，预计2027年初步完成。肿瘤药已经密集开发皮下注射版替代，默沙东Keytruda于本月初在国内递交皮下版上市申请，第一三共DS-8201于本月中旬启动皮下版一期临床试验。透明质酸酶皮下注射技术的头部公司Halozyme市值高达66亿美元，其技术已经成功应用于多款重磅抗体药物，包括强生的CD38抗体，罗氏的HER2抗体、PD-L1抗体、CD20抗体，BMS的PD-1/LAG-3复方抗体，Argenx的Efgartigimod等。

6. 渤健启动CD38单抗III期临床试验，治疗原发性膜性肾病

6月30日，渤健Biogen宣布，其全球性三期临床研究PROMINENT已正式启动患者给药，旨在评估CD38单抗Felzartamab对成人原发性膜性肾病PMN患者的疗效与安全性。这项里程碑式的研究，对比的是当前标准疗法中的他克莫司（tacrolimus），预示着在这一尚无特异性获批疗法的罕见免疫介导性疾病领域，未来或将迎来重大突破。这项名为PROMINENT的三期临床试验（NCT06962800）是一项为期104周、随机、开放标签、全球多中心研究。它计划招募约180名中高风险的PMN成人患者，包括新诊断和复发患者。试验的主要终点是评估患者在第104周达到蛋白尿完全缓解的百分比。

7. 信诺维ADC新药启动胰腺癌三期临床试验

6月30日，信诺维医药在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了TF ADC药物药物XNW28012对比安慰剂联合最佳支持治疗在既往接受过系统治疗的转移性胰腺癌患者中的一项随机、双盲、多中心III期临床研究CTR20252545，这也是全球首款启动胰腺癌三期临床的TF ADC。XNW28012是信诺维开发的第二款进入临床三期的ADC药物，靶向TF，已经被纳入突破性疗法认证。

行业资讯

1. 赛诺菲2500万美元投资天演药业

7月1日，天演药业宣布，已获得赛诺菲最高达2500万美元的战略投资。这笔投资将主要用于资助天演药业的研发活动，包括推进其领先的抗CTLA-4 SAFEbody™项目muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的随机2期临床试验。作为合作的一部分，赛诺菲还将出资赞助一项1/2期临床试验，旨在超过100名晚期实体瘤患者中评估muzastotug与其他抗癌疗法的联合用药安全、有效性、药代动力学和生物标志物数据。尽管如此，天演药业将继续拥有muzastotug的全球商业化权利。除了战略投资，赛诺菲还行使其选择权，选择了第三个SAFEbody™发现项目。

2. 禾元生物IPO过会

7月1日，上交所官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称：禾元生物）科创板IPO上会审议获通过，保荐机构为国泰海通证券股份有限公司，审计机构为立信会计师事务所（特殊普通合伙），律师事务所为北京德恒律师事务所。值得注意的是，禾元生物本次IPO采用的是科创板第五套标准。禾元生物药品均处于研发阶段，尚无获批上市的药品，公司尚未盈利，2022-2024年扣非后归母净利润分别为-14,860.51万元、-20,093.95万元、-16,674.74万元。此前，证监会主席在2025陆家嘴论坛上宣布“重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市”。禾元生物也成为科创板第五套上市标准重启后首家过会企业。公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台。