2025年7月4日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 美国FDA批准再生元BCMA/CD3双抗治疗多发性骨髓瘤

7月2日，美国FDA宣布，加速批准再生元制药（Regeneron）研发的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治疗既往接受至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，此前治疗方案需包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）以及抗CD38单抗。Linvoseltamab是一种双特异性抗体，通过将MM细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）与T细胞表面的CD3连接，促进T细胞激活并杀伤肿瘤细胞。获得批准后，Regeneron股价上涨了2%。此次加速批准基于LINKER-MM1研究（NCT03761108）的数据支持。

2. 迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市，全球首款

7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

3. 恒瑞医药干眼病1类新药获批上市

7月3日，国家药监局官网显示，恒瑞医药SHR8058滴眼液正式获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。SHR8058是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。2019年11月，恒瑞以11.6亿美元引进德国Novaliq公司两款干眼病药物CyclASol™（0.1%环孢素A制剂）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷），中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。目前，这两款产品均获FDA批准上市。

4. 正大天晴「重组人凝血因子VIIa」获批上市

7月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）已获批上市，适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。注射用重组人凝血因子VIIa结构分子由轻、重两条链共计406个氨基酸构成，结构中含有O糖基化和N糖基化结构，在重链分子N末端还具有谷氨酸的γ羧基化修饰。其制备工艺极为复杂，技术壁垒极高，目前国内仅有一款诺和诺德的同类产品上市，尚未有国产类似产品上市。

5. 礼来「替尔泊肽」又一适应症在华获批

7 月 3 日，NMPA 官网显示，礼来制药 GLP-1R/GIPR 双重激动剂「替尔泊肽」新适应症在华获批上市，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。该适应症的获批上市是基于 SURMOUNT-OSA 研究数据。该研究旨在评估每周一次皮下注射替尔泊肽与安慰剂相比，在 469 位中重度 OSA 肥胖成年患者中的疗效和安全性。研究分为两部分，其中 Study 1 纳入的是未接受正压通气（PAP）治疗的患者，Study 2 则是接受并计划继续进行 PAP 治疗的患者。结果表明，无论患者是否接受 PAP 治疗，替尔泊肽均能显著改善中重度 OSA 肥胖患者的睡眠呼吸暂停症状。

6. 艾伯维BCL2抑制剂新适应症在华获批

7月3日，艾伯维今日宣布，维奈克拉片（商品名：唯可来）已获 NMPA 批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴 17p 缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。此前 2020 年，该产品已在中国获批用于与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄 75 岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。维奈克拉是全球首个获批用于 CLL 患者靶向治疗的 BCL-2 抑制剂。此次适应症的获批填补了复发难治等高危患者的治疗空白。此次新适应症的获批是基于全球多项研究数据，其中包括一项以中国患者为主体的 II 期开放标签多中心试验。

7. 诺华IL-17A抗体巨细胞动脉炎三期临床失败

7月3日，诺华公布IL-17A单抗Cosentyx治疗巨细胞动脉炎（GCA）三期临床GCAptAIN的最新数据，研究没有达到治疗52周持续缓解率的主要终点。Cosentyx为全球首款IL-17A抗体，累计获批多项适应症，包括银屑病关节炎、中至重度斑块性银屑病、强直性脊柱炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎，以及儿科的银屑病、附着点炎相关关节炎、幼年型干癣性关节炎等。诺华仍在围绕IL-17A抗体探索新的适应症，除此次失败的巨细胞动脉炎之外，诺华还在进行风湿性多肌病（PMR）的三期临床试验。

行业资讯

1. Summit就AK112与阿斯利康进行许可协议谈判，金额高达150亿美元

7月3日，阿斯利康正在与Summit Therapeutics洽谈，彭博新闻社周四援引知情人士的话报道称，该公司将以高达 150 亿美元的价格获得一种实验性肺癌药物的许可，即AK112（ivonescimab）。Summit Therapeutics 股价早盘飙升 9.7% 至 25.81 美元。据彭博新闻社报道，交易可能包括向 Summit 支付数十亿美元的预付款，以及之后的分期付款。报道称，谈判仍有可能破裂，或者 Summit 可能会选择其他合作伙伴进行授权。