全球新药研发进展一周速递

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本周全球药物研发进展

1. 恒润达生CD19 CAR-T获批上市

7月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

2. 阿斯利康「奥拉帕利」在华获批新适应症，一线治疗mCRPC

7月30日，国家药监局（NMPA）官网显示，阿斯利康的奥拉帕利获批新适应症，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变 （BRCAm）的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者。NMPA此次批准是基于PROpel研究的积极结果。结果显示，第一次分析时，奥拉帕利组患者的rPFS较安慰剂组显著延长（24.8个月 vs 16.6个月，HR=0.66，P<0.001）。在最终分析时，奥拉帕利组与安慰剂组患者的总生存期（OS）差异不具有统计学意义（42.1个月 vs 34.7个月，HR=0.81，P=0.054）。

3. 强生重磅肺癌产品「兰泽替尼」在华获批

7月30日，NMPA官网显示，强生第三代EGFR抑制剂兰泽替尼在华获批，联合EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。此次获批主要是基于III期MARIPOSA研究的积极结果，该研究头对头对比了兰泽替尼+埃万妥单抗联合方案与奥希替尼一线治疗高风险EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。

4. 治疗罕见肾病，潜在重磅疗法再获FDA批准

Apellis Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Empaveli（pegcetacoplan）用于治疗12岁及以上患有C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）的患者，以减少患者的蛋白尿。根据新闻稿，pegcetacoplan是获FDA批准用以治疗这两类罕见肾病的首款疗法。此次批准主要基于3期VALIANT研究的积极数据。研究结果显示，pegcetacoplan治疗组的蛋白尿水平显著降低68%（p<0.0001），达到主要终点，并同时在肾功能稳定性方面也优于安慰剂组（p=0.03）。

5. O+Y联合疗法在华获批成为非小细胞肺癌一线双免疫疗法

7月28日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃®（伊匹木单抗注射液）方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。获批基于CheckMate-227研究，这是NSCLC免疫治疗领域迄今随访时间最长的III期研究之一。数据证实，该方案可带来长期、持续的生存获益，使22%的PD-L1≥1%患者实现6年长生存（化疗组13%），同时避免了化疗毒性，为该患者群体提供了高质量长生存的新选择。

6. 礼来「替尔泊肽」又一适应症在华获批

7 月 28 日，礼来宣布，替尔泊肽注射液获得中国 NMPA 批准新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。此次新增适应症主要基于北京医院·国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授作为主要研究者的 SURPASS-CN-INS 研究。SURPASS-CN-INS 研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第 40 周时 HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽 10 mg 和 15 mg 组在达到 HbA1c 目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。

7. 齐鲁制药「利培酮口溶膜」获批上市

7月28日，齐鲁制药旗下利培酮口溶膜获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗精神分裂症。利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂，其治疗精神分裂症作用是对D2受体及5HT2受体拮抗联合效应的结果。虽然利培酮已上市多年，但仍是精神分裂症治疗相关指南的一线首选用药。与传统制剂相比，口溶膜的优势明显，一是服用方便、不易吐出、无噎呛风险；二是方便携带，外观小巧，一般似薄膜口香糖大小，而且口味良好，用户接受程度更高。三是快速吸收，起效速度快。

8. 海思科重磅1类新药在美国申报上市

7 月 31 日，海思科发布公告称，美国 FDA 已受理 HSK3486（环泊酚注射液）的新药上市申请（NDA）。HSK3486（环泊酚注射液、思舒宁®）是海思科开发的全新的具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月国内获批上市，在国内已获得「非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉」、「全身麻醉诱导和维持」、「重症监护期间的镇静」适应症的药品注册证书。

9. 半小时起效！老花眼滴眼液获批上市

7月31日，LENZ Therapeutics宣布用于治疗老视（即老花眼）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）已获FDA批准上市。LNZ100是LENZ Therapeutics开发的一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液。醋克利定可引起瞳孔暂时性收缩，从而产生显著延长视程、改善近视力和视觉质量的光学效应。2022年4月，LENZ Therapeutics与箕星药业就在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100和LNZ101达成独家许可协议。

10. 每日一次皮下注射，诺和诺德单抗再获FDA批准

诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，美国FDA已批准Alhemo（concizumab）注射液用于预防或减少血友病A（HA）与血友病B（HB）成人及儿科患者的出血发作频率，这些患者年龄12岁及以上且体内无抑制物。新闻稿指出，当前多数无抑制物血友病患者的治疗多依赖静脉输注，而Alhemo作为一种每日一次的皮下注射药物，为该人群提供了更便捷的预防治疗选择。Alhemo是一种组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，此次批准是在2024年12月获批适应症（用于体内含有抑制物的HA/HB患者）基础上的扩展。此次批准主要基于3期临床试验explorer8的结果。

「维奈克拉+阿可替尼」组合在美申报上市，一线治疗CLL

7月29日，艾伯维宣布已向美国FDA提交维奈克拉的补充新药申请（sNDA），用于联合BTK抑制剂阿可替尼治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。一旦获批，该治疗组合将成为CLL领域的首个全口服联合治疗方案。维奈克拉是艾伯维与罗氏合作开发的一种选择性结合并抑制BCL-2蛋白的同类首创药物，此次sNDA是基于AMPLIFY研究的积极结果。结果显示，与化学免疫疗法组相比，维奈克拉联合阿可替尼组患者的无进展生存期（PFS）显著延长（HR=0.65，p=0.004）。

头对头伊布替尼！礼来非共价BTK抑制剂III期成功

当地时间 7 月 29 日，礼来公布了 III 期 BRUIN CLL-314 研究的积极顶线结果。该试验比较了非共价（可逆）BTK 抑制剂匹妥布替尼（Jaypirca）与共价 BTK 抑制剂 Imbruvica（伊布替尼）在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者中的疗效。根据新闻稿，这是首个纳入初治患者、针对共价 BTK 抑制剂的头对头 III 期研究。结果显示，该研究达到了主要终点，匹妥布替尼在 ORR 方面更胜一筹（p <0.05）。PFS 在本次分析中尚未成熟，但已显示出匹妥布替尼疗效更佳的趋势。未观察到对总生存期 (OS) 有任何损害。

恒瑞启动哮喘新药首个III期临床

7 月 30 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药登记了一项评估 SHR-1905 注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的 Ⅲ 期临床研究（SHR-1905-302，登记号：CTR20252988）。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 Ⅲ 期临床研究，计划入组 408 名受试者，随机分组接受 SHR-1905 注射液、安慰剂治疗。主要研究者是广州医科大学附属第一医院主任医师钟南山和副主任医师杨新艳。

头对头司美格鲁肽！众生药业启动GLP-1R/GIPR激动剂III期临床

7 月 30 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，众生药业子公司众生睿创登记了一项RAY1225 注射液联合治疗 2 型糖尿病 III 期临床试验（RAY1225-24-13，登记号：CTR20252996）。这是一项多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照的 III 期临床试验，旨在评价 RAY1225 在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。该研究计划入组 600 名受试者，随机分组接受 RAY1225 每两周皮下注射给药 1 次和司美格鲁肽每周皮下注射给药 1 次治疗，为期 52 周。

阿斯利康放弃3款细胞疗法

7月29日，阿斯利康在其第二季度财报中公布了对旗下多项细胞疗法管线的战略调整，终止或暂停了部分项目，以优化其投资组合。其中，Neogene Therapeutics的领先TCR疗法NT-125被终止了I期临床试验。这款疗法最初设计为每位患者的单一细胞产品中包含多达五种新抗原特异性TCR，理论上旨在降低抗原逃逸的风险并触发深度、持久的临床反应。终止该项目的原因是战略投资组合优先排序。除了NT-125，阿斯利康还同时中止了两款装甲CAR-T疗法：AZD5851，这是一种靶向GPC3的CAR-T疗法；AZD6422，靶向CLDN18.2。

信达即将启动PD-1/IL-2+VEGF联合疗法新临床试验

7月29日，根据CDE官网公示，信达全球首创的PD-1/IL-2双抗疗法IBI363，两项临床试验申请得到批准，其中一项将推进至肺癌辅助治疗的前线阶段，另一项则联合贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤(EGFR突变晚期非小细胞肺癌、铂耐药卵巢癌)。在今年ASCO会议上，IBI363在结直肠癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌中进行了三项口头汇报，结直肠癌中更新的生存期数据让业界期待满满，在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌中9.3个月的超预期PFS数据，创造了相关人群当前的最佳治疗数据。

半小时起效！首个老花眼滴眼液在国内申报上市

7月28日，LENZ Therapeutics宣布合作伙伴箕星药业（Corxel Pharmaceuticals）已在中国递交LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）的上市申请，用于治疗老视（俗称“老花眼”）。若顺利获批，该药物将成为中国首个用于改善老视患者近视力的滴眼液。LNZ100是LENZ Therapeutics开发的一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液。2022年4月，LENZ Therapeutics与箕星药业就在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100和LNZ101达成独家许可协议。此次上市申请得到了III期JX07001研究的支持。

FDA批准小分子新药，双重作用机制让广泛患者获益

7月28日，PTC Therapeutics宣布，美国FDA已批准Sephience（sepiapterin）用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症（PKU）患者。此次批准适应症范围广泛，适用于1个月及以上、对sepiapterin有应答的成人和儿童高苯丙氨酸血症（HPA）患者。Sephience近期也已获得欧盟委员会的上市批准。此次FDA批准主要基于3期APHENITY临床试验中显著的疗效与安全性数据，并在APHENITY长期延伸研究中验证了治疗效果的持续性。

PI3K/Akt/mTOR抑制剂乳腺癌三期临床成功

7月28日，Celcuity宣布其PI3K/Akt/mTOR抑制剂Gedatolisib在治疗PI3KCA野生型、HR+/HER2-乳腺癌的三期临床中达到具有临床意义的PFS改善终点。Celcuity当天股价大涨167%，市值达到14亿美元。Gedatolisib为一款高度差异化的分子，同时抑制不同PI3K亚型、mTOR、AKT，作用机制区别于Alpelisib、依维莫司、Capivasertib等。此次公开数据的三期临床VIKTORIA-1 PI3KCA野生型部分，拟入组351例，三个队列分为为Gedatolisib+Palbociclib+氟维司群三联疗法、Gedatolisib+氟维司群二联疗法、氟维司群单药对照组，主要终点为PFS。三联疗法队列mPFS为9.3个月，氟维司群对照组mPFS为2.0个月，mPFS延长7.3个月，疾病进展或死亡风险降低76%，p＜0.0001。

罗氏阿尔茨海默病新药亮眼数据公布

罗氏（Roche）日前在阿尔茨海默病（AD）协会国际会议（AAIC）上公布其AD管线的最新进展，包括其在研抗体trontinemab在1b/2a期Brainshuttle AD研究的最新积极数据。研究数据显示，trontinemab可持续实现快速且显著的淀粉样蛋白斑块清除。这次所公布的是trontinemab用于治疗阿尔茨海默病患者Brainshuttle AD研究第2部分（剂量扩展部分）的最新结果。分析显示，trontinemab持续显示出快速且显著的淀粉样蛋白斑块清除效果，其中91%的受试者在淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）评估中转为阴性，且与水肿/渗出相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA-E）发生率保持在5%以下。

阿斯利康PD-L1单抗在美申报新适应症，围手术期治疗胃癌

7月28日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得FDA受理并予以优先审评，用于联合标准治疗（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（II期-IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。FDA预计将在2025年第四季度作出审批决定。一旦获批，该治疗组合将成为胃癌领域的第一个围手术期免疫治疗方案。

康哲药业引进的阿尔茨海默病口服新药在华申报上市

7月28日，康哲药业宣布改良型新药Zunveyl（拟定通用名：葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）的新药上市许可申请（NDA）已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。2025年1月8日，康哲药业通过全资附属公司与Alpha Cognition就Zunveyl签订许可、合作与经销协议。根据协议，康哲药业获得了在亚洲（除日本、中东地区）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha Cognition保留在授权区域内生产供应的权利。

百利天恒申报首款核素偶联药物

7月28日，根据CDE官网的公示，百利天恒递交了一款1类新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液的IND申请，也是其继ADC药物引领开发之后，递交的首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）。ARC是一种特殊的RDC的类型，其中的靶向分子为抗体。选择合适的核素是实现RDC 疗效的关键。具有合适衰变特性和发射特征的核素可显著影响偶联物的治疗和成像能力。由于这些双重功能，RDC可同时用于诊断和治疗。

安进/百济神州DLL3×CD3双抗新适应症国内报上市

7 月 30 日，CDE 官网显示，安进和百济神州联合递交的注射用塔拉妥单抗新适应症上市申请获受理。根据该药的临床试验进度推测，本次申报的适应症为：用于小细胞肺癌患者二线治疗。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。2019 年 10 月，安进和百济神州达成战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。

超12亿元引进！华东医药「依达拉奉片」国内申报上市

7 月 31 日，CDE 官网显示，华东医药依达拉奉片（研发代码：TTYP01）的上市申请获得受理，适应症为：改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。TTYP01 片是澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂，为国内外均未上市的改良型新药。2024 年 7 月 12 日，中美华东与澳宗生物达成一项总金额超过 12.85 亿元人民币的独家许可协议，获得了澳宗生物的 TTYP01 片（依达拉奉片）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

可恢复80%头发生长！艾伯维小分子3期试验亮眼结果公布

7月31日，艾伯维（AbbVie）宣布，其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）在3期UP-AA临床项目中的一项关键性研究中达到主要终点。分析显示，在接受15 mg与30 mg剂量治疗的重度斑秃（AA）患者中，分别有44.6%和54.3%在治疗24周时实现了80%以上的头皮毛发覆盖率。该3期临床项目的另一项平行研究结果则预计将于2025年第三季度公布。

卫材/渤健阿尔茨海默病疗法积极数据公布

在2025年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，卫材（Eisai）与渤健（Biogen）共同公布其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）为期两年的真实世界研究的中期结果。在疗效方面，研究显示83.6%的患者病情保持稳定或有所改善，其中6.7%的轻度阿尔茨海默病患者临床分期改善至MCI阶段。对于累计接受40次以上（18个月以上）治疗的患者，86.7%在数据截点时病情稳定或改善，显示出lecanemab在真实世界环境中的持久治疗潜力。安全性方面，淀粉样蛋白成像异常（ARIA）的总体发生率为12.9%，其中大多数为无症状病例。

礼来公布替尔泊肽心血管适应症头对头III期临床试验结果

7月31日，礼来宣布，其GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro (替尔泊肽) 在一项3期心血管的头对头试验中，展示了心血管保护作用，进一步巩固了其在2型糖尿病合并心脏病患者中的益处。这项名为SURPASS-CVOT的3期心血管试验，是同类研究中首次将两种肠促胰素疗法进行头对头比较。试验旨在评估Mounjaro（替尔泊肽）与Trulicity（度拉糖肽）的效果。SURPASS-CVOT试验达到了主要目标，证明Mounjaro在主要不良心血管事件（MACE-3），包括心血管死亡、心脏病发作或中风的发生率方面，对Trulicity具有非劣效性。具体数据显示，Mounjaro组的MACE-3事件发生率比Trulicity组低8%，符合预设的非劣效性标准。

乐普TF ADC启动首个三期临床，针对胰腺癌

近期，乐普生物刚刚在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项TF ADC药物MRG004A，联合联合最佳支持治疗，对比安慰剂联合最佳支持治疗，在晚期胰腺癌患者中，启动一项随机对照、双盲、多中心III期临床研究CTR20253026，这也是近期第四款启动胰腺癌三期临床的创新生物药。该项三期的入选标准之一为确诊为不可手术切除或转移性胰腺癌阶段接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的全身性化疗方案，OS为主要临床终点，计划入组患者为231例。

辉瑞下一代整合素β6 ADC启动临床

近日，Clinical Trials 官网显示辉瑞新登记一项1期临床试验（NCT07090499），旨在评估下一代整合素β-6 ADC药物PF-08046876 用于治疗晚期膀胱癌、肺癌、头颈癌、食管癌或胰腺癌患者的安全性和疗效。患者人群将排除曾接受过含有喜树碱类载荷的抗体偶联药物治疗的患者，该项临床预计在2025年8月启动，计划入组310人。PF-08046876是辉瑞开发的下一代IB6 ADC药物，并在 AACR 2025 提交的摘要中披露，PF-08046876 是一种抗体-药物偶联物（ADC），由抗整合素β-6（IB6）抗体与拓扑异构酶I（TOPO1）抑制剂 AMDCPT 偶联而成，使用无痕酶切型葡萄糖醛酸连接子。

再生元肿瘤新药Odronextamab再次遭到FDA拒绝批准

8月1日，再生元肿瘤新药Odronextamab再次收到完整回应函CRL，遭到FDA的拒绝批准。Odronextamab是一款CD20xCD3双特异性抗体，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这款药物在欧盟已以Ordspono的品牌名获得了批准。然而在2024年3月，再生元首次收到FDA的CRL，理由是其确证性研究OLYMPIA-1试验的入组状态不尽如人意。解决此项问题后，再生元再次递交申请，不料在2025年8月1日再生元发布季度财报时公布收到第二封针对Odronextamab的CRL，再次遭到FDA的拒绝，而这次的问题出在了第三方生产现场。FDA的理由是其对Catalent Indiana LLC进行了一次非特定于再生元产品的常规现场检查，并发现了阻碍Odronextamab批准的问题。这次检查的观察结果也预计将延迟再生元其他正在审理的FDA申请，包括高剂量EYLEA HD的PDUFA日期。

艾伯维终止一款单抗在溃疡性结肠炎上的临床开发

8月1日，艾伯维公布了其2025年第二季度财报，其中终止了一款名为lutikizumab的IL-1靶向药物在溃疡性结肠炎（UC）单药治疗方面的开发。lutikizumab最初被寄予厚望，在多项临床试验中进行评估，包括两项针对特应性皮炎的II期试验、一项中期UC研究以及一项针对化脓性汗腺腺炎的III期试验。艾伯维首席科学官兼研发执行副总裁Roopal Thakkar博士在季度财报电话会议上透露，该药在溃疡性结肠炎单药治疗的II期研究中，虽在内镜改善的主要终点上显示出数值上高于艾伯维的对照药物修美乐（Humira）的疗效，但结果并未达到足够的差异化，不足以支持我们将其作为该患者群体的单药疗法进行进一步开发。因此，艾伯维决定停止lutikizumab作为溃疡性结肠炎单药治疗的开发。

全球交易合作动态

1. 超20亿美元！石药集团小分子GLP-1受体激动剂授权Madrigal

7月30日，石药集团宣布已与 Madrigal Pharmaceuticals就口服小分子激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 SYH2086 在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款，石药集团同意授予Madrigal 在全球范围内开发、生产及商业化 SYH2086 的独家授权，同时保留本集团在中国开发和销售其他口服小分子 GLP-1 受体激动剂产品的权益。集团有权收取最高可达20.75亿美元的总代价，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的高达双位数销售提成。

2. GSK上半年收入超200亿美元，终止2项III期研究

7 月 30 日，葛兰素史克（GSK）发布 2025 年 H1 财报，上半年营收 155.02 亿英镑（ 201.57 亿美元），同比增长 5%（按固定汇率计算，下同）。研发投入 34.86 亿英镑（45.32 亿美元），同比增长 22%。GSK 的业务主要分为特药（Specialty Medicines）、疫苗（Vaccines）以及普药（General Medicines）三个版块，上半年分别贡献了 62.60 亿英镑（81.41 亿美元，+16%）、41.86 亿英镑（54.43 亿美元，+1%）、50.56 亿英镑（65.73 亿美元，-3%）的业绩收入。

3. 贝恩资本孵化NewCo！3亿美元融资，从BMS引进5款自免药物

7月28日，百时美施贵宝（NYSE:BMY，“BMS”）和贝恩资本宣布成立一家新的独立生物制药公司（“NewCo”），专注于开发针对自身免疫性疾病的新疗法，以满足患者尚未满足的重大需求。这家新成立的NewCo公司拥有五项获得BMS许可的免疫学资产，以及由贝恩资本领投的3亿美元融资承诺。NewCo公司投资组合中最先进的资产是afimetoran，一种口服的、潜在的同类最佳TLR7/8抑制剂，目前正在系统性红斑狼疮（SLE）的2期临床试验中进行研究，以及BMS-986322，一种口服TYK2抑制剂，在阳性斑块型银屑病2期试验中成功建立了概念验证。其他许可资产包括BMS-986326，一种新型的、潜在的同类最佳IL-2融合蛋白，目前正在进行SLE和特应性皮炎的1期临床试验，以及BMS-986481和BMS-986498，两种分别针对IL-18和IL-10通路的1期生物制剂。

4. 默沙东H1：K药大卖152亿美金

7月29日，默沙东公布2025 Q2财报，第二季度销售额达到158亿美金，同比降低2%。同时其2025年上半年营收达到313.3亿美元，同比同样降低2%。其备受瞩目的PD-1抗体药物Keytruda，在2025年的上半年全球销售额达到152亿美元，其占到了默沙东销售额的一半，全年有望突破300亿美金。

5. 诺和诺德大跌20%：下调全年营收和盈利预期

7月29日，诺和诺德宣布下调2025年收入和盈利预期，销售收入增幅从13-21%下调至8-14%，营业利润增幅从16-24%下调至10-16%。收入预期下调的主要原因是司美格鲁肽在美国减肥市场的增长预期下调，美国降糖市场同样下调，一些特定国际市场的司美格鲁肽减重渗透速度不及预期等。受此消息影响，诺和诺德开盘股价大跌20%，目前市值为2400亿美元，市值跌去600亿美元。

6. 泽安生物医药与礼来合作开发自免新药

7月29日，泽安生物医药宣布与礼来达成重大战略合作，针对特定靶点开发髓系细胞衔接器（MCE）新药，用于治疗自身免疫性疾病。根据合作协议，礼来支付数千万美元预付款，并得到礼来的股权投资，泽安生物医药还有资格获得潜在里程碑付款和一定比例的销售分成。

7. 勃林格殷格翰达成10亿美元合作

7月28日，勃林格殷格翰与Re-Vana Therapeutics正式宣布建立战略合作与许可协议，目标是共同开发首创的、长效的眼科疾病治疗方案。这项合作的潜在总交易价值可能超过10亿美元，具体取决于里程碑的实现。根据合作协议，勃林格殷格翰的目标是每年增加多达三个项目，涵盖不同的治疗模式。两家公司将共同监督Re-Vana在这些长效项目中的可行性和开发活动，而勃林格殷格翰将承担后续的临床开发、监管审批和全球商业化的全部责任。协议还赋予勃林格殷格翰目标独家权利。

8. 27.85亿美元！知名疫苗公司Bavarian Nordic被收购

7月28日，Bavarian Nordic宣布已与Innosera ApS签订公告协议，后者将提出全现金建议的自愿公开收购要约，以收购Bavarian Nordic的所有已发行和流通股（不包括库存股）。要约收购价为Bavarian Nordic每股233丹麦克朗，根据完全摊薄的已发行股份，巴伐利亚北欧的交易股权估值约为190亿丹麦克朗（根据今年平均汇率换算，1丹麦克朗=0.14656美元，约为27.85亿美元）。与2025年7月23日纳斯达克192.50丹麦克朗的收盘价相比，每股233丹麦克朗的要约价格溢价21.0%。

9. 1.5亿元：复星医药引进一款阿尔茨海默病新药

7月28日，复星医药宣布其控股子公司复星医药产业业与纽科签订许可协议，获得纽科授予其在研的以AR1001分子作为其活性成分的药物于约定许可区域（即中国境内及港澳地区）及领域（即用于阿尔茨海默病及其他神经系统疾病的诊断、预防和治疗）的开发、注册、生产及商业化权利。根据约定，复星医药产业将就本次许可向纽科支付至多人民币15000万元（包括首付款、监管里程碑付款），具体包括：①首付款人民币4000万元； ②根据许可产品于许可区域的注册上市进展，支付至多人民币11000万元的监管里程碑款项。③基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义依约定）达成情况，由复星医药产业依约支付分梯度的销售里程碑款项。④销售分成（仅适用于本地化产品）。

10. 120亿美元！恒瑞将PDE3/4抑制剂和11个项目授权GSK

7月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布与 GSK达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港 特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。根据协议，恒瑞将授予GSKPDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家许可权利（不 包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）。 除HRS-9821 外，协议还包括合作开发最多11个项目，每个项目均拥有各自的财务结构。GSK为此将向恒瑞支付5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程 碑均已实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。

11. 3.15亿美元！授权两款IGF-1R单抗给橘生制药

7月30日，生物制药公司 Viridian 宣布与日本药企橘生制药（Kissei Pharmaceutical）达成一项重要的独家合作与许可协议。这项里程碑式的合作旨在共同开发和商业化Veligrotug和VRDN-003这两种潜在的同类最佳药物，以治疗日本市场的甲状腺眼病（TED）患者。根据协议条款，Viridian 将获得7000万美元的预付款。此外，Viridian 还有资格获得高达3.15亿美元的额外里程碑付款，涵盖药物的开发、监管和商业化阶段。未来，Viridian 还将从Veligrotug和VRDN-003在日本的净销售额中获得20%至30%中段百分比的分级特许权使用费。橘生制药将全权负责这两种药物在日本的所有开发、监管和商业化活动及其相关成本。

12. 加注中枢神经领域？艾伯维或将10亿美元收购这家公司

据彭博社消息，艾伯维正考虑以10亿美元收购Gilgamesh，这一潜在的交易目前仍在洽谈中，尚不能确定最终是否会达成协议。如果此次收购成功，这将是艾伯维在不到一年内第二次收购专注于中枢神经系统的公司。去年10月，艾伯维就曾斥资14亿美元现金收购了Aliada Therapeutics及其在阿尔茨海默病领域的项目。实际上，艾伯维与Gilgamesh之间已经存在一项重要的合作协议，双方自2024年5月起就致力于开发一类被称为神经可塑因子（neuroplastogens） 的新型药物，旨在治疗精神疾病，同时避免传统精神活性物质可能引起的副作用。

13. 泰诺麦博IPO获受理，上轮投后估值52.73亿元

7月31日，泰诺麦博科创板IPO申请获受理，由此成为科创板第五套标准重启后售价IPO受理企业。泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。泰诺麦博核心管线爱你包括破伤风抗体（已经获批上市）、RSV中和抗体（预计2026年上半年申报上市）等，后续管线还有NGF抗体、VZV抗体、CMV抗体、狂犬病毒抗体、HSV抗体等。泰诺麦博此次申请IPO拟发行不超过6908.1928万股，占发行后总股本比例不超过10%，拟募资资金为15亿元，用于新药研发、抗体生产基地扩建项目和补充营运资金项目。

14. 预付款1.3亿美元，维亚臻APOC3 siRNA中国权益授权给赛诺菲

8月1日，赛诺菲宣布引进维亚臻APOC siRNA新药Plozasiran的大中华区权益。根据协议，维亚臻将获得1.3亿美元预付款，2.65亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，合作总金额3.95亿美元。此前于2024年11月18日，Arrowhead已经向FDA递交了Plozasiran的上市申请。2025年1月，在中国递交上市申请。2025年3月，宣布中国FCS三期临床取得成功。

15. 超8.5亿美元！乐普生物两款临床前TCE授权出海

8月1日，乐普生物宣布与Excalipoint就两项临床前T细胞衔接器（TCE）资产的知识产权许可或转让事宜，签订了《知识产权转让及许可协议》及《股份认购协议》。根据该等协议之条款及条件，Excalipoint将获得在全球范围内开发及商业化目标产品的独家权利。本次交易涉及的两款临床前资产是乐普生物基于其自有的TCE平台——TOPAbody平台开发的新一代TCE分子，其中CTM012已获IND批准，另一款为CTM013。作为对价，乐普生物将收取：1）总计1,000万美元现金的首付款；2）通过全资子公司Innocube获得Excalipoint Cayman扩大后股本的10%普通股；3）总计最高8.475亿美元之开发及商业化里程碑现金付款，其中，开发里程碑最高1.17亿美元，商业化里程碑最高7.305亿美元；4）销售分成：低位数至中位数百分比阶梯式特许权使用费；5）有权提名一名董事加入Excalipoint Cayman董事会。

16. 华润三九引进博瑞医药GLP-1

8月1日，博瑞医药及其全资子公司博瑞制药、博瑞新创与华润三九签署了《合作研发协议》，就BGM0504注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）的研发、注册、生产及商业化达成合作。博瑞医药及关联公司授予华润三九一项仅与博瑞医药及关联公司合作的可分许可的排他性合作开发实施许可及一项可分许可的独占性商业化实施许可。BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1R/GIPR双重激动剂。对于合作产品现有III期临床试验的费用，博瑞医药及关联公司将根据合作产品临床进展、上市许可获批的达成情况从华润三九获得一定的研发投入里程碑付款，该里程碑付款合计最高为2.82亿元人民币。自合作产品在合作区域的首次商业销售日起，博瑞医药及关联公司将根据协议约定以净销售额的约定比例向华润三九支付服务费，依据不同的销售模式双方将采取不同的结算方式。