2025年8月29日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC拟优先审评

8月28日，CDE官网显示，百利天恒的注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。今年7月，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）在期中分析达到主要终点，成为全球首个完成III期研究的双抗ADC。伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。2023年12月。BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益以及在美国的合作开发和商业化权益。

2. 全球首个PD-L1 ADC药物启动三期临床试验

近期，辉瑞制药在clinical trials网站上，登记了一项PD-L1 ADC药物PF-08046054/SGN-PDL1V，在PD-L1阳性的非小细胞肺癌二线治疗受试者中，启动了一项3期临床试验NCT07144280，该临床预计于2025年8月启动，入组人数为660例，这也是全球第1款进入三期临床的PD-L1 ADC药物。本次PD-L1阳性的非小细胞肺癌二线治疗三期临床，将与多西他赛进行头对头比较，PD-L1表达量高于1%的二线患者，或其它已知或未知的驱动基因阳性的患者满足相关条件也可以入组，显然辉瑞瞄准了二线的非小细胞肺癌的全人群，这也是PD-L1 ADC药物最大的期待所在。

3. 百济神州抗PD-1单抗在欧盟获批用于非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗

8月27日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安®（抗PD-1单抗替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。EC的此项批准是基于3期RATIONALE-315研究结果。该研究预先计划的最终分析表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在手术前联合含铂化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，取得了具有统计学显著性及临床意义的总生存期（OS）获益。具体数据将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的WCLC上作为最新突破摘要公布。

4. 潜在“best-in-class”抗癌ADC获美国FDA突破性疗法认定

Genmab日前宣布，美国FDA已授予其在研抗体偶联药物（ADC）rinatabart sesutecan（Rina-S）突破性疗法认定，用于治疗在含铂方案及PD-（L）1治疗后仍出现复发或进展的子宫内膜癌（EC）成年患者。该决定主要基于1/2期RAINFOL-01研究的数据。目前，Rina-S仍在RAINFOL-01试验中作为单药用于晚期EC患者的研究，公司计划在后续开展的3期临床试验中进一步评估其疗效与安全性。

5. 康方生物Trop2/Nectin4 双抗ADC国内完成Ia期临床首例入组

日前，康方生物（9926.HK）自主研发的首个双抗ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4ADC）治疗晚期实体瘤的Ia期临床研究在国内也已经完成首例患者入组，目前正在中国和澳洲等地高效推进中。AK146D1是康方生物首个进入临床阶段的双抗ADC药物，也是康方生物推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势的重要组成。此前，AK146D1已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）和中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。

6. 翰森超20亿美元出海新药启动一项III期临床

8 月 28 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森登记了一项在 2 型糖尿病受试者中评估 HS-20094 注射液的有效性和安全性的 III 期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评价治疗 44 周后，HS-20094 与安慰剂相比控制血糖的有效性。该试验拟在国内入组 204 人。HS-20094 是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂，其给药方式为每周一次，皮下注射。2025 年 6 月，再生元和翰森就该药达成许可协议，授予再生元开发、生产及商业化 HS-20094 的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。

7. 映恩生物DB-1317启动首个海外I期临床

8月26日，映恩生物登记开展了一项 ADAM9 ADC药物DB-1317治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验。该试验是一项名为DB-1317-101的多中心、开放标签Ia/Ib期研究，旨在评估DB-1317在特定晚期/转移性实体瘤中的疗效、安全性及药代动力学（NCT07141706）。该研究计划在2025年9月启动，预计2028年6月完成主要试验及整体研究，拟招募183名符合条件的患者，试验地点涵盖美国和澳大利亚。DB-1317是映恩半年报披露的一条新管线，是一款靶向ADAM9的ADC药物。

行业资讯

1. CDE换帅，王小刚就任药审中心主任兼党委书记

8月28日晚，CDE官网更新领导介绍：王小刚就任药审中心主任兼党委书记。王小刚此前担任国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任、党委书记。此前药审中心主任由周思源担任，公开资料显示：周思源，2015年5月-2023年7月，任药审中心副主任；2023年7月，任药审中心主任，党委副书记；2024年3月，任药审中心主任、党委书记。