生物类似药新突破！复星医药HLX14剑指70亿美元地舒单抗市场

12月3日，据CDE官网显示，复星医药控股子公司复宏汉霖提交的3.3类 地舒单抗注射液（HLX14）生物类似药的上市注册申请已获受理，主要用于治疗绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症。该产品在欧美英三地相继获批后，此次国内申报是其关键进展，为国内患者提供了新的治疗选择。

截图来源：CDE官网

全球销售额超70亿美元，安进占据国内院内市场榜首

地舒单抗原研药由安进公司研发，该药物于2010年在美国首次获批上市，自此成为骨质疏松治疗领域的重要药物。在国内，原研地舒单抗注射液于2020年前后获批投入市场，且已被纳入医保目录。2024年9月，地舒单抗注射液的上市注册申请获加拿大卫生部受理。根据IQVIA提供的数据，2024年地舒单抗产品在全球的销售额约为74.63亿美元。

在国内市场，2024年，地舒单抗注射液在全终端医院市场的销售总额超过18亿元，同比增长率高达57%。2025年上半年，其销售额突破14亿元，同比增长79.05%，在国内院内市场占据榜首。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

地舒单抗类似药竞争“升温”，复星医药超20款创新药获批上市

随着原研药专利保护期限的终结，国内地舒单抗生物类似药市场热度骤升。目前，国内有泰康生物、菲洋生物、齐鲁制药、博安生物4家企业获批地舒单抗生物类似药。此外，迈泰亚博、豪森药业、华兰生物等多家企业正积极推进地舒单抗生物类似药的临床II/III期研究，国内该领域的竞争格局正逐步清晰。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

此外，今年11月，复星医药控股子公司复宏汉霖的 地舒单抗注射液（HLX14）两大规格产品 BILDYOS（60mg/mL）、BILPREVDA（120mg/1.7mL）获英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市许可。据摩熵医药数据库显示，目前，复星医药（含子公司）有超20款创新药获批上市。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

截至今年10月，复星医药在地舒单抗注射液产品上的研发投入已累计约3.2亿元。若此次申报顺利获批，将为企业开辟新的增长路径，进一步强化其在慢病治疗领域的战略布局。未来，伴随更多生物类似药乃至改良型新药进入，该领域有望在可及性、用药方案、长期管理等方面实现全面提升，最终让更多患者受益。